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28 février 2018 | Décision contentieuse

Baclofène

Baclofène : le Conseil d’État rejette le recours en référé, compte tenu de l’intervention prochaine d’une décision au fond

> Lire l'ordonnance

L’essentiel :

•    L’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé a, par une recommandation du 24 juillet 2017, abaissé la posologie maximale préconisée du Baclofène pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

•    Une patiente a demandé au juge des référés du Conseil d’État :
o    la suspension de cette décision ;
o    qu’une publicité suffisante soit donnée à cette suspension auprès de toutes les personnes susceptibles de prescrire ou de délivrer du Baclofène pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

•    Par la décision de ce jour, le juge des référés du Conseil d’État rejette cette demande. Il juge que la condition d’urgence à laquelle est subordonnée la suspension demandée n’est pas remplie, compte tenu de l’intervention très prochaine d’une décision se prononçant sur la légalité de la recommandation.

Faits et procédure :

Par une décision du 17 mars 2014, le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé a établi, pour une durée de trois ans, une recommandation temporaire d’utilisation du Baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, tant pour l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez les patients dépendants à l’alcool et en échec des autres traitements disponibles que pour la réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation telle que définie par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque et en échec de traitement disponibles. Cette recommandation a fixé à 300 mg/jour la dose maximale préconisée.

Cette recommandation a été renouvelée pour une durée d’un an en mars 2017, pour les mêmes traitements et avec la même posologie maximale.

Par une décision du 24 juillet 2017, le directeur général de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé a toutefois modifié cette recommandation, notamment pour abaisser la posologie maximale préconisée à 80 mg/jour.

Une patiente a demandé au juge des référés du Conseil d’État, sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l’exécution de cette dernière décision. Elle a également demandé qu’une publicité soit donnée par le directeur de l’Agence à cette suspension auprès de toutes les personnes susceptibles de prescrire ou de délivrer ce médicament dans le cadre de la prise en charge des personnes alcoolo-dépendantes.

La décision de ce jour : 

Par l’ordonnance de ce jour, le juge des référés du Conseil d’État rejette cette demande, au motif que la condition d’urgence à laquelle est notamment subordonné le prononcé d’une mesure de suspension selon la procédure de référé-suspension n’est pas remplie. La 1ère chambre de la section du contentieux, compétente en matière de santé publique, a en effet prévu de juger, au fond, de la légalité de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans de brefs délais.

Référé suspension :

La procédure du référé-suspension, régie par l’article L. 521-1 du code de justice administrative, permet d’obtenir dans un bref délai la suspension d’un acte administratif en attendant que le juge se prononce définitivement sur sa légalité lorsque deux conditions sont simultanément réunies : il faut qu’il y ait une situation d’urgence justifiant la suspension et qu’il y ait un doute sérieux sur la légalité de la décision administrative contestée.

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