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16 mars 2015

CE, 16 mars 2015, Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable

N° 366531

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Le Conseil d'Etat statuant au contentieux (Section du contentieux, 1ère et 6ème sous-sections réunies) sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Séance du 25 février 2015 - Lecture du 16 mars 2015

Vu la procédure suivante :
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 4 mars 2013, 30 avril 2013 et 23 février 2015 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (AFIPA) demande au Conseil d'Etat :
1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet ;
2°) à titre subsidiaire, de saisir la Cour de justice de l'Union européenne de la question de la validité de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 au regard, notamment, de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et de surseoir à statuer jusqu'à ce qu'elle se soit prononcée sur cette question ;
3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative, ainsi que le remboursement de la contribution pour l’aide juridique mentionnée à l’article R. 761-1 du même code.

Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;
- la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
- la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Julia Beurton, maître des requêtes,
- les conclusions de M. Rémi Decout-Paolini, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Lyon‑Caen, Thiriez, avocat de l’Association française de l'industrie pharmaceutique pour une automédication responsable ;

1. Considérant que la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 a modifié la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ; que cette directive, qui porte en particulier sur les dispositifs de sécurité permettant de lutter contre la falsification de médicaments, a été transposée en droit français notamment par un décret du 31 décembre 2012, qui a inséré dans le code de la santé publique les articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ; que la requête de l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable doit être regardée comme demandant l’annulation pour excès de pouvoir du troisième alinéa de l’article R. 5121-138-1 du code de la santé publique et de l’article R. 5121-138-3 du même code ;
2. Considérant qu’aux termes du point o) ajouté à l’article 54 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, l’emballage extérieur ou, à défaut d’emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes : « pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public : / - de vérifier l’authenticité du médicament, et / - d’identifier les boîtes individuelles de médicaments, / ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction » ; qu’en vertu du paragraphe 1 de l’article 54 bis, également inséré dans le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité visés au point o) de l’article 54, à moins qu’ils ne figurent sur la liste, établie par la Commission européenne, des médicaments exonérés de cette obligation, tandis que les médicaments non soumis à prescription ne sont pas dotés de ces dispositifs, à moins qu’ils n’y soient soumis par acte délégué de la Commission, compte tenu du risque de falsification et des dangers résultant de celle-ci ; que, toutefois, le paragraphe 5 du même article 54 bis dispose que : « Un Etat membre peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d’application de l’identifiant unique visé à l’article 54, point o), à tout médicament soumis à prescription ou faisant l’objet d’un remboursement. / (…) / Un Etat membre peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ d’application du dispositif antieffraction visé à l’article 54, point o), à tout médicament » ; qu’il résulte clairement de ces dispositions que les Etats membres peuvent élargir le champ d’application, d’une part, de l’identifiant unique permettant de vérifier l’authenticité du médicament et d’identifier les boîtes individuelles de médicaments et, d’autre part, du dispositif permettant de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction, dans les limites qu’elles prévoient ;
3. Considérant, d’une part, qu’aux termes de l’article R. 5121-138-1, inséré dans le code de la santé publique par le décret attaqué : « Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés des dispositifs de sécurité décrits à l’article R. 5121-138-2, à moins qu’ils n’en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne en application de l’article 54 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. / Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de ces dispositifs de sécurité à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à cette fin par acte délégué de la Commission européenne, après qu’un risque de falsification a été identifié. / Par dérogation aux deux alinéas précédents, les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie sont dotés de tels dispositifs de sécurité » ; qu’aux termes de l’article R. 5121-138-2 du même code, également inséré dans le code de la santé publique par le décret attaqué : « L’étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l’étiquetage du conditionnement primaire des médicaments mentionnés à l’article R. 5121-138-1 porte des dispositifs de sécurité, qu’ils soient visibles ou non, qui permettent aux personnes dont l’activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : / 1° de vérifier l’authenticité du médicament ; / 2° d’identifier les boîtes individuelles de médicaments » ;
4. Considérant, d’autre part, qu’aux termes de l’article R. 5121-138-3, inséré dans le code de la santé publique par le décret attaqué : « Tous les médicaments sont dotés d’un dispositif permettant de vérifier l’intégrité de leurs conditionnements extérieurs » ;

Sur la méconnaissance du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne :

5. Considérant que l’association requérante soutient que tant la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 que le décret attaqué méconnaissent les stipulations de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;
6. Considérant, en premier lieu, qu’il appartient au juge administratif, saisi d’un moyen tiré de la méconnaissance par une directive de stipulations de ce traité, de rechercher si la directive est conforme à ces stipulations ; qu’il lui revient, en l’absence de doute sérieux sur la validité de la directive, d’écarter le moyen invoqué, ou, dans le cas contraire, de saisir la Cour de justice de l’Union européenne d’une question préjudicielle afin qu’elle se prononce sur la validité de la directive ;
7. Considérant que l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne interdit les restrictions quantitatives à l’importation entre les Etats membres ainsi que toutes mesures d’effet équivalent ; que cette interdiction vise toute réglementation des Etats membres susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce au sein de l’Union européenne ; que l’obligation de doter des médicaments de dispositifs permettant de vérifier leur authenticité et d’identifier les boîtes individuelles ainsi que de vérifier si l’emballage extérieur a fait l’objet d’une effraction constitue une mesure d’effet équivalent à des restrictions quantitatives à l’importation au sens de l’article 34 du traité ; que, cependant, l’article 36 du traité permet de maintenir des restrictions à la libre circulation des marchandises justifiées par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes, lesquelles constituent des exigences fondamentales reconnues par le droit de l’Union européenne, à condition qu’elles soient propres à garantir la réalisation de l’objectif légitime poursuivi et n’aillent pas au-delà de ce qui est nécessaire pour qu’il soit atteint ;
8. Considérant qu’il résulte de l’interprétation du traité donnée par la Cour de justice de l’Union européenne, notamment par l’arrêt C‑141/07 du 11 septembre 2008, que dans l’appréciation du respect du principe de proportionnalité dans le domaine de la santé publique, il convient de tenir compte du fait que les Etats membres peuvent décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique et la manière dont ce niveau doit être atteint ; que ce niveau pouvant varier d’un Etat membre à l’autre, une marge d’appréciation est reconnue aux Etats membres et le fait que l’un d’eux impose des règles moins strictes que celles imposées par un autre Etat membre ne saurait signifier que ces dernières sont disproportionnées ;
9. Considérant que les médicaments falsifiés présentent des risques graves pour la santé humaine ; qu’il ressort des pièces du dossier que la falsification de médicaments constitue une menace grandissante au sein de l’Union européenne ; que les modalités d’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement et l’importance des risques en résultant sont susceptibles de varier d’un Etat membre à l’autre ; que, s’agissant de la possibilité donnée aux Etats membres de soumettre tous les médicaments remboursables à l’obligation de comporter un identifiant unique utilisé également aux fins de prise en charge du coût des médicaments, elle contribue à l’efficacité des systèmes de prise en charge, laquelle participe de l’objectif de protection de la santé publique ; qu’eu égard à ces éléments ainsi qu’à la marge d’appréciation reconnue aux Etats membres dans le domaine de la santé, l’association requérante ne peut sérieusement soutenir que la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, en permettant aux Etats membres d’élargir le champ des médicaments concernés par des dispositifs de sécurité, aurait adopté une mesure manifestement disproportionnée par rapport à l’objectif poursuivi de protection de la santé publique et aurait ainsi méconnu les stipulations de l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;
10. Considérant, en second lieu, d’une part, que l’identifiant unique imposé par le décret attaqué pour l’ensemble des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie permet d’assurer un lien, pour chaque médicament, avec les informations relatives au prix et au taux de prise en charge nécessaires à son remboursement et de réduire ainsi les exigences auxquelles les entreprises pharmaceutiques sont soumises en matière d’étiquetage des médicaments, en vertu de l’article 57 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; que, d’autre part, l’extension du dispositif antieffraction aux médicaments non soumis à prescription, dont la consommation est en forte augmentation en France, est nécessaire à la prévention de la falsification de ces médicaments et que son coût, estimé à quelques centimes d’euro par boîte selon une étude réalisée par des entreprises pharmaceutiques et sur laquelle la Commission européenne s’est appuyée lors de l’élaboration de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, reste très limité au regard du prix moyen des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire ; qu’en outre, les dispositions litigieuses ne s’appliqueront que dans un délai de trois ans à compter de la publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l’article 54 bis du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; qu’il suit de là que les mesures prévues au troisième alinéa de l’article R. 5121-138-1 et à l’article R. 5121-138-3 du code de la santé publique, qui s’avèrent nécessaires pour réaliser l’objectif visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé publique, n’apparaissent pas disproportionnées ; que, dès lors, l’association requérante n’est pas fondée à soutenir que ces mesures méconnaîtraient l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ;

Sur la méconnaissance de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 :

11. Considérant, en premier lieu, qu’il résulte des dispositions combinées des articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-2 du code de la santé publique, citées au point 3, que les dispositifs de sécurité mentionnés au troisième alinéa de l’article R. 5121-138-1 sont uniquement ceux qui permettent de vérifier l’authenticité du médicament et d’identifier les boîtes individuelles de médicaments ; qu’en imposant que tous les médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie soient dotés de tels dispositifs, le pouvoir réglementaire n’a, contrairement à ce qui est soutenu, pas excédé les prévisions du paragraphe 5 de l’article 54 bis du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui permet aux Etats membres d’élargir le champ d’application de l’identifiant unique à tout médicament soumis à prescription ou faisant l’objet d’un remboursement ; que l’association requérante n’est pas non plus fondée à soutenir que le troisième alinéa de l’article R. 5121-138-1 du code de la santé publique méconnaîtrait les objectifs de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 faute de mention des finalités de l’extension du champ d’application de l’identifiant unique, dès lors qu’aucune disposition de la directive ne prévoit une telle obligation ; que, par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des objectifs de cette directive par le troisième alinéa de l’article R. 5121‑138-1 doit être écarté ;
12. Considérant, en second lieu, qu’il résulte des dispositions du  troisième alinéa du paragraphe 5 de l’article 54 bis du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, citées au point 2, que les Etats membres peuvent, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ du dispositif antieffraction à tout médicament ; que, dès lors, l’association requérante n’est pas fondée à soutenir que l’article R. 5121-138-3, cité au point 4, serait contraire aux objectifs de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 en ce qu’il étendrait l’obligation de présence d’un dispositif antieffraction au-delà des limites fixées au paragraphe 5 de l’article 54 bis ; qu’ainsi qu’il a été dit au point 11, aucune disposition de la directive n’impose aux Etats membres de motiver l’élargissement du champ d’application du dispositif antieffraction ; que, par suite, l’association requérante n’est pas fondée à soutenir que l’article R. 5121-138-3 du code de la santé publique méconnaîtrait les objectifs de la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 ;
13. Considérant qu’il résulte de tout ce qui précède que, sans qu’il soit besoin de saisir la Cour de justice de l’Union européenne d’une question préjudicielle, la requête de l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable doit être rejetée, y compris les conclusions qu’elle présente au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu’il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de laisser la contribution pour l’aide juridique à sa charge ;

D E C I D E :
Article 1er : La requête de l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable, au Premier ministre et à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

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