L’affaire dite « du Mediator » a été à l’origine d’une modifi cation en profondeur de la loi relative au mécanisme de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Il s’agissait de mieux s’assurer de l’indépendance de l’expertise scientifi que en généralisant les déclarations publiques d’intérêts et en exigeant la publication des avantages alloués aux professionnels de santé. De même ont été accrues les obligations pesant sur les titulaires d’AMM. Les règles applicables en matière de pharmacovigilance postérieure à l’autorisation ont été renforcées, les prescriptions hors des indications de l’autorisation ont été davantage encadrées. Des mesures favorisant la qualité de la prescription médicale ont également été proposées.

Déontologie des visiteurs médicaux

Parmi les mesures examinées par le Conseil d’État, la prescription d’un médicament hors des cas prévus par son autorisation est plus strictement circonscrite aux usages prévus par des recommandations temporaires d’utilisation, pour le traitement de maladies rares ou dans le champ de la pédiatrie. Par ailleurs, la remise en cause du fonctionnement actuel de la « visite » des médecins par les visiteurs médicaux des laboratoires dans un but essentiellement publicitaire a conduit les auteurs du texte à rechercher des voies nouvelles : expérimenter l’obligation d’une visite médicale collective à l’hôpital en présence de plusieurs professionnels de santé ou exiger un engagement de l’industrie sur le bon usage du médicament par les prescripteurs et sur la limitation de la publicité. Sur ces différents sujets, le Conseil d’État a veillé à ce que les dispositions législatives proposées soient juridiquement pertinentes et correspondent effectivement aux objectifs poursuivis.

INDEMNISATION DES VICTIMES DU MEDIATOR
Sur des questions proches, le Conseil d’État a eu aussi à examiner les projets relatifs à l’indemnisation des victimes du Mediator. Pour le Conseil d’État, le décret proposé par le Gouvernement tient compte des particularités de ces préjudices sans s’éloigner plus que nécessaire du mécanisme d’ensemble d’indemnisation des victimes d’accidents médicaux.