Conseil d'État
N° 387133 388193
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 29 juin 2016
61-04-01-05 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Dispositifs médicaux-
Dispositifs médicaux que les pharmaciens sont autorisés à vendre dans leur officine - Inclusion - Assistants d'écoute préréglés - Légalité.
Arrêté du ministre chargé de la santé précisant que sont compris dans la catégorie des dispositifs médicaux à usage individuel que les pharmaciens sont autorisés à vendre dans leur officine les assistants d'écoute préréglés d'une puissance maximale de 20 décibels. Eu égard, d'une part, aux propriétés de ces appareils, qui ne permettent d'autre réglage que celui du volume d'amplification et qui ne supposent pas d'adaptation individuelle, et, d'autre part, à leur faible puissance, qui ne leur permet de corriger que des déficiences auditives légères, principalement dues aux effets de l'âge et affectant les deux oreilles dans les mêmes conditions, les assistants d'écoute en cause, bien qu'ayant le caractère de dispositifs médicaux au sens des articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, ne peuvent être regardés comme des prothèses auditives délivrées dans le cadre d'un appareillage de déficients de l'ouïe, que sont seuls habilités à effectuer, sur prescription médicale, en vertu de l'article L. 4361-1 du même code, les personnes exerçant la profession d'audioprothésiste. Absence d'erreur manifeste dans l'appréciation du risque pour la santé publique que présenterait l'utilisation des assistants d'écoute en cause, notamment en raison des retards de diagnostic et de l'aggravation de certaines pathologies auxquels celle-ci pourrait conduire. Au demeurant, l'arrêté attaqué a pour seul objet de préciser que les assistants d'écoute préréglés peuvent être distribués par les pharmaciens, lesquels sont des professionnels de santé, auxquels il incombe, chaque fois que cela paraît nécessaire, de recommander aux patients la consultation d'un spécialiste.
N° 387133 388193
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 29 juin 2016
61-04-01-05 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Dispositifs médicaux-
Dispositifs médicaux que les pharmaciens sont autorisés à vendre dans leur officine - Inclusion - Assistants d'écoute préréglés - Légalité.
Arrêté du ministre chargé de la santé précisant que sont compris dans la catégorie des dispositifs médicaux à usage individuel que les pharmaciens sont autorisés à vendre dans leur officine les assistants d'écoute préréglés d'une puissance maximale de 20 décibels. Eu égard, d'une part, aux propriétés de ces appareils, qui ne permettent d'autre réglage que celui du volume d'amplification et qui ne supposent pas d'adaptation individuelle, et, d'autre part, à leur faible puissance, qui ne leur permet de corriger que des déficiences auditives légères, principalement dues aux effets de l'âge et affectant les deux oreilles dans les mêmes conditions, les assistants d'écoute en cause, bien qu'ayant le caractère de dispositifs médicaux au sens des articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, ne peuvent être regardés comme des prothèses auditives délivrées dans le cadre d'un appareillage de déficients de l'ouïe, que sont seuls habilités à effectuer, sur prescription médicale, en vertu de l'article L. 4361-1 du même code, les personnes exerçant la profession d'audioprothésiste. Absence d'erreur manifeste dans l'appréciation du risque pour la santé publique que présenterait l'utilisation des assistants d'écoute en cause, notamment en raison des retards de diagnostic et de l'aggravation de certaines pathologies auxquels celle-ci pourrait conduire. Au demeurant, l'arrêté attaqué a pour seul objet de préciser que les assistants d'écoute préréglés peuvent être distribués par les pharmaciens, lesquels sont des professionnels de santé, auxquels il incombe, chaque fois que cela paraît nécessaire, de recommander aux patients la consultation d'un spécialiste.