Conseil d'État
N° 419996 419997
Publié au recueil Lebon
Lecture du lundi 21 octobre 2019
01-01-05-02-02 : Actes législatifs et administratifs- Différentes catégories d'actes- Actes administratifs notion- Actes à caractère de décision- Actes ne présentant pas ce caractère-
Recommandations de l'ANSM précisant les éléments qu'elle entend prendre en considération pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments - Acte susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir (1).
Par les recommandations litigieuses, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses. A ce titre, ces recommandations préconisent notamment, s'agissant du nom des médicaments, de ne pas utiliser de "marques ombrelles" et, s'agissant de l'étiquetage des médicaments sous forme orale solide, de privilégier, sur les conditionnements extérieurs et primaires, la mention de la dénomination commune du médicament et son dosage, par rapport au nom de fantaisie choisi par le laboratoire et à la marque. Alors même qu'elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d'effets juridiques, ces recommandations, prises par une autorité administrative, ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d'AMM et d'enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l'automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables. Dans ces conditions, ces recommandations doivent être regardées comme faisant grief aux laboratoires pharmaceutiques, notamment ceux commercialisant des spécialités non soumises à prescription médicale, et sont par suite susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir.
54-01-01-01 : Procédure- Introduction de l'instance- Décisions pouvant ou non faire l'objet d'un recours- Actes constituant des décisions susceptibles de recours-
Recommandations de l'ANSM précisant les éléments qu'elle entend prendre en considération pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments (1).
Par les recommandations litigieuses, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses. A ce titre, ces recommandations préconisent notamment, s'agissant du nom des médicaments, de ne pas utiliser de "marques ombrelles" et, s'agissant de l'étiquetage des médicaments sous forme orale solide, de privilégier, sur les conditionnements extérieurs et primaires, la mention de la dénomination commune du médicament et son dosage, par rapport au nom de fantaisie choisi par le laboratoire et à la marque. Alors même qu'elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d'effets juridiques, ces recommandations, prises par une autorité administrative, ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d'AMM et d'enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l'automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables. Dans ces conditions, ces recommandations doivent être regardées comme faisant grief aux laboratoires pharmaceutiques, notamment ceux commercialisant des spécialités non soumises à prescription médicale, et sont par suite susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir.
61-01 : Santé publique- Protection générale de la santé publique-
Recommandations de l'ANSM précisant les éléments qu'elle entend prendre en considération pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments - Recommandations préconisant notamment de ne pas utiliser de "marques ombrelles" - Légalité - Existence.
Par les recommandations litigieuses, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses. A ce titre, ces recommandations préconisent notamment, s'agissant du nom des médicaments, de ne pas utiliser de "marques ombrelles", pratique qui consiste, pour un titulaire d'autorisations de mises sur le marché de médicaments pouvant être délivrés sans prescription médicale, soit à utiliser un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments dont la composition en substances actives et les indications thérapeutiques sont différentes, soit à choisir, pour un médicament, un nom de fantaisie qui partage tout ou partie du nom d'un autre produit de santé tel un dispositif médical, d'un produit cosmétique ou encore d'une denrée alimentaire. Cette pratique est susceptible de favoriser la confusion entre des médicaments de composition en substances actives et d'indications différentes et peut ainsi induire en erreur sur leur qualité ou leurs propriétés, ce que vise à proscrire l'article R. 5121-3 du code de la santé publique (CSP). La circonstance qu'un médicament ne soit pas délivré sur prescription médicale est de nature à renforcer les risques de confusion que peut entraîner l'usage d'un même nom ou de noms très proches pour des produits différents. Par suite, en préconisant que le recours à des "marques ombrelles" soit évité, en raison des risques d'erreurs médicamenteuses que cette pratique est susceptible d'entraîner, l'ANSM n'a ni méconnu le sens et la portée des articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du CSP, ni commis d'erreur manifeste d'appréciation.
(1) Cf. CE, Assemblée, 19 juillet 2019, Mme , n° 426389, p. 326. Rappr., s'agissant des actes de droit souple des autorités de régulation, CE, Assemblée, 21 mars 2016, Société NC Numericable, n° 390023, p. 88 ; CE, Assemblée, 21 mars 2016, Société Fairvesta International GMBH et autres, n°s 368082 368083 368084, p. 76.
N° 419996 419997
Publié au recueil Lebon
Lecture du lundi 21 octobre 2019
01-01-05-02-02 : Actes législatifs et administratifs- Différentes catégories d'actes- Actes administratifs notion- Actes à caractère de décision- Actes ne présentant pas ce caractère-
Recommandations de l'ANSM précisant les éléments qu'elle entend prendre en considération pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments - Acte susceptible de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir (1).
Par les recommandations litigieuses, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses. A ce titre, ces recommandations préconisent notamment, s'agissant du nom des médicaments, de ne pas utiliser de "marques ombrelles" et, s'agissant de l'étiquetage des médicaments sous forme orale solide, de privilégier, sur les conditionnements extérieurs et primaires, la mention de la dénomination commune du médicament et son dosage, par rapport au nom de fantaisie choisi par le laboratoire et à la marque. Alors même qu'elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d'effets juridiques, ces recommandations, prises par une autorité administrative, ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d'AMM et d'enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l'automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables. Dans ces conditions, ces recommandations doivent être regardées comme faisant grief aux laboratoires pharmaceutiques, notamment ceux commercialisant des spécialités non soumises à prescription médicale, et sont par suite susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir.
54-01-01-01 : Procédure- Introduction de l'instance- Décisions pouvant ou non faire l'objet d'un recours- Actes constituant des décisions susceptibles de recours-
Recommandations de l'ANSM précisant les éléments qu'elle entend prendre en considération pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments (1).
Par les recommandations litigieuses, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses. A ce titre, ces recommandations préconisent notamment, s'agissant du nom des médicaments, de ne pas utiliser de "marques ombrelles" et, s'agissant de l'étiquetage des médicaments sous forme orale solide, de privilégier, sur les conditionnements extérieurs et primaires, la mention de la dénomination commune du médicament et son dosage, par rapport au nom de fantaisie choisi par le laboratoire et à la marque. Alors même qu'elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d'effets juridiques, ces recommandations, prises par une autorité administrative, ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d'AMM et d'enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l'automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables. Dans ces conditions, ces recommandations doivent être regardées comme faisant grief aux laboratoires pharmaceutiques, notamment ceux commercialisant des spécialités non soumises à prescription médicale, et sont par suite susceptibles de faire l'objet d'un recours pour excès de pouvoir.
61-01 : Santé publique- Protection générale de la santé publique-
Recommandations de l'ANSM précisant les éléments qu'elle entend prendre en considération pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments - Recommandations préconisant notamment de ne pas utiliser de "marques ombrelles" - Légalité - Existence.
Par les recommandations litigieuses, élaborées à l'issue d'une évaluation du risque d'erreurs médicamenteuses liées au nom et à l'étiquetage des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé les éléments qu'elle entendait prendre en considération, à l'occasion de l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'autorisation, pour apprécier le respect des dispositions applicables au nom et au conditionnement des médicaments, afin de contribuer à la prévention des erreurs médicamenteuses. A ce titre, ces recommandations préconisent notamment, s'agissant du nom des médicaments, de ne pas utiliser de "marques ombrelles", pratique qui consiste, pour un titulaire d'autorisations de mises sur le marché de médicaments pouvant être délivrés sans prescription médicale, soit à utiliser un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments dont la composition en substances actives et les indications thérapeutiques sont différentes, soit à choisir, pour un médicament, un nom de fantaisie qui partage tout ou partie du nom d'un autre produit de santé tel un dispositif médical, d'un produit cosmétique ou encore d'une denrée alimentaire. Cette pratique est susceptible de favoriser la confusion entre des médicaments de composition en substances actives et d'indications différentes et peut ainsi induire en erreur sur leur qualité ou leurs propriétés, ce que vise à proscrire l'article R. 5121-3 du code de la santé publique (CSP). La circonstance qu'un médicament ne soit pas délivré sur prescription médicale est de nature à renforcer les risques de confusion que peut entraîner l'usage d'un même nom ou de noms très proches pour des produits différents. Par suite, en préconisant que le recours à des "marques ombrelles" soit évité, en raison des risques d'erreurs médicamenteuses que cette pratique est susceptible d'entraîner, l'ANSM n'a ni méconnu le sens et la portée des articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du CSP, ni commis d'erreur manifeste d'appréciation.
(1) Cf. CE, Assemblée, 19 juillet 2019, Mme , n° 426389, p. 326. Rappr., s'agissant des actes de droit souple des autorités de régulation, CE, Assemblée, 21 mars 2016, Société NC Numericable, n° 390023, p. 88 ; CE, Assemblée, 21 mars 2016, Société Fairvesta International GMBH et autres, n°s 368082 368083 368084, p. 76.