Conseil d'État
N° 497941
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mardi 1 juillet 2025
01-01-06-01-02 : Actes- Différentes catégories d'actes- Actes administratifs classification- Actes réglementaires- Ne présentent pas ce caractère-
Autorisation d'accès précoce délivrée par la HAS (1).
L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé (HAS), à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique (CSP) et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (CSS), permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du CSS.
17-05-01-01-01 : Compétence- Compétence à l`intérieur de la juridiction administrative- Compétence en premier ressort des tribunaux administratifs- Compétence matérielle de droit commun- Actes non réglementaires-
Inclusion - Autorisation d'accès précoce délivrée par la HAS (1).
L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé (HAS), à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique (CSP) et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (CSS), permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Dès lors, les conclusions tendant à son annulation n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article R. 311-1 du code de justice administrative (CJA). Aucune autre disposition du code de justice administrative ne donne par ailleurs compétence au Conseil d'Etat pour connaître en premier et dernier ressort de telles conclusions. Attribution du litige au tribunal administratif compétent pour en connaître en application de l'article R. 312-10 du CJA.
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Autorisation d'accès précoce délivrée par la HAS - Nature - Acte réglementaire - Absence - Conséquence - Contestation en premier ressort devant le TA (art. R. 312-10 du CJA) (1).
L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé (HAS), à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique (CSP) et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (CSS), permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Dès lors, les conclusions tendant à son annulation n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article R. 311-1 du code de justice administrative (CJA). Aucune autre disposition du code de justice administrative ne donne par ailleurs compétence au Conseil d'Etat pour connaître en premier et dernier ressort de telles conclusions. Attribution du litige au tribunal administratif compétent pour en connaître en application de l'article R. 312-10 du CJA.
(1) Comp., s'agissant d'une autorisation de mise sur le marché, CE, Sect., 25 avril 2001, Association choisir la vie et autre, n° 216521, p. 190.
N° 497941
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mardi 1 juillet 2025
01-01-06-01-02 : Actes- Différentes catégories d'actes- Actes administratifs classification- Actes réglementaires- Ne présentent pas ce caractère-
Autorisation d'accès précoce délivrée par la HAS (1).
L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé (HAS), à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique (CSP) et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (CSS), permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du CSS.
17-05-01-01-01 : Compétence- Compétence à l`intérieur de la juridiction administrative- Compétence en premier ressort des tribunaux administratifs- Compétence matérielle de droit commun- Actes non réglementaires-
Inclusion - Autorisation d'accès précoce délivrée par la HAS (1).
L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé (HAS), à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique (CSP) et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (CSS), permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Dès lors, les conclusions tendant à son annulation n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article R. 311-1 du code de justice administrative (CJA). Aucune autre disposition du code de justice administrative ne donne par ailleurs compétence au Conseil d'Etat pour connaître en premier et dernier ressort de telles conclusions. Attribution du litige au tribunal administratif compétent pour en connaître en application de l'article R. 312-10 du CJA.
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Autorisation d'accès précoce délivrée par la HAS - Nature - Acte réglementaire - Absence - Conséquence - Contestation en premier ressort devant le TA (art. R. 312-10 du CJA) (1).
L'autorisation d'accès précoce délivrée par la Haute Autorité de santé (HAS), à la demande de l'entreprise intéressée, sur le fondement de l'article L. 5121-2 du code de la santé publique (CSP) et du 17° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale (CSS), permet l'utilisation pour une durée limitée et à titre exceptionnel d'un médicament dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladie graves, rares ou invalidantes, lorsque certaines conditions sont réunies et sous réserve que l'entreprise assurant l'exploitation du médicament respecte un engagement d'approvisionnement approprié et continu du marché national ainsi qu'un un protocole thérapeutique et de recueil des données, dans les conditions précisées par le code de la santé publique. Une telle autorisation, tout comme son abrogation, son retrait ou le refus de l'accorder, est dépourvue de caractère réglementaire, alors même qu'elle entraîne la prise en charge du médicament par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. Dès lors, les conclusions tendant à son annulation n'entrent pas dans le champ des dispositions de l'article R. 311-1 du code de justice administrative (CJA). Aucune autre disposition du code de justice administrative ne donne par ailleurs compétence au Conseil d'Etat pour connaître en premier et dernier ressort de telles conclusions. Attribution du litige au tribunal administratif compétent pour en connaître en application de l'article R. 312-10 du CJA.
(1) Comp., s'agissant d'une autorisation de mise sur le marché, CE, Sect., 25 avril 2001, Association choisir la vie et autre, n° 216521, p. 190.