Conseil d'État
N° 417607
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 23 mai 2018
54-07-02-04 : Procédure- Pouvoirs et devoirs du juge- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir- Appréciations soumises à un contrôle restreint-
Modification d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
Le juge de l'excès de pouvoir exerce un contrôle de l'erreur manifeste d'appréciation sur une modification d'une recommandation temporaire d'utilisation.
61-03-05 : Santé publique- Lutte contre les fléaux sociaux- Lutte contre l'alcoolisme-
Baclofène - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) - 1) Modification de la RTU faisant passer la posologie maximale de 300 à 80 milligrammes par jour - Absence d'erreur manifeste d'appréciation - 2) Obligation d'un réexamen périodique en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et des autres informations disponibles - Existence.
1) Décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de modifier la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, faisant passer la posologie maximale de 300 à 80 milligrammes par jour. S'il existe des études, dont l'étude dite Bacloville de 2016 réalisée contre placebo, montrant l'intérêt du recours au baclofène pour réduire la consommation d'alcool de patients ayant une consommation à haut risque, ce recours peut toutefois être associé à des effets indésirables graves, dont l'étude de la CNAM, de l'ANSM et de l'INSERM de juin 2017 intitulée "Le Baclofène en vie réelle en France entre 2009 et 2015. Usages, persistance et sécurité, et comparaison aux traitements des problèmes d'alcool ayant une autorisation de mise sur le marché" fait soupçonner qu'ils augmentent avec la dose prescrite, alors que celle-ci ne dépasse pas 80 milligrammes par jour, en dehors d'une administration en milieu hospitalier, dans les indications pour lesquelles les spécialités Baclofène Zentiva et Lioresal bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché. Alors que la RTU établie en 2014, avant sa révision en mars 2017, encadrait fortement les conditions d'augmentation de la dose prescrite aux patients dépendants à l'alcool, le baclofène était prescrit à des patients présentant ce type de pathologie le plus souvent en dehors des conditions d'utilisation qu'elle prévoyait. Eu égard à l'objet d'une RTU, le directeur général de l'ANSM n'a pas entaché son appréciation d'une erreur manifeste en estimant qu'existait, en l'état des connaissances scientifiques et des informations disponibles, une suspicion de risque pour la santé publique conduisant à considérer, dans l'attente de l'aboutissement de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour une spécialité à base de baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool, qu'il n'était pas possible de définir de façon générale les conditions d'utilisation permettant de présumer, pour les posologies supérieures à celle de 80 milligrammes, l'existence d'un rapport favorable entre, d'une part, le bénéfice attendu de l'usage du baclofène dans la prise en charge des patients dépendants à l'alcool et, d'autre part, les effets indésirables encourus, mais qu'une prescription à une dose plus élevée ne pouvait intervenir que sur le fondement du second alinéa du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), au profit de certains patients pour lesquels elle présenterait des bénéfices supérieurs aux risques eu égard notamment à la gravité des conséquences de l'alcoolisme et à l'échec des autres traitements disponibles. 2) Il incombe au directeur général de l'agence de réexaminer régulièrement, en fonction des l'évolution des connaissances scientifiques et des autres informations disponibles, son appréciation du rapport présumé entre, d'une part, le bénéfice attendu de l'usage du baclofène dans la prise en charge des patients dépendants à l'alcool et, d'autre part, les effets indésirables encourus.
N° 417607
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 23 mai 2018
54-07-02-04 : Procédure- Pouvoirs et devoirs du juge- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir- Appréciations soumises à un contrôle restreint-
Modification d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
Le juge de l'excès de pouvoir exerce un contrôle de l'erreur manifeste d'appréciation sur une modification d'une recommandation temporaire d'utilisation.
61-03-05 : Santé publique- Lutte contre les fléaux sociaux- Lutte contre l'alcoolisme-
Baclofène - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) - 1) Modification de la RTU faisant passer la posologie maximale de 300 à 80 milligrammes par jour - Absence d'erreur manifeste d'appréciation - 2) Obligation d'un réexamen périodique en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et des autres informations disponibles - Existence.
1) Décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de modifier la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, faisant passer la posologie maximale de 300 à 80 milligrammes par jour. S'il existe des études, dont l'étude dite Bacloville de 2016 réalisée contre placebo, montrant l'intérêt du recours au baclofène pour réduire la consommation d'alcool de patients ayant une consommation à haut risque, ce recours peut toutefois être associé à des effets indésirables graves, dont l'étude de la CNAM, de l'ANSM et de l'INSERM de juin 2017 intitulée "Le Baclofène en vie réelle en France entre 2009 et 2015. Usages, persistance et sécurité, et comparaison aux traitements des problèmes d'alcool ayant une autorisation de mise sur le marché" fait soupçonner qu'ils augmentent avec la dose prescrite, alors que celle-ci ne dépasse pas 80 milligrammes par jour, en dehors d'une administration en milieu hospitalier, dans les indications pour lesquelles les spécialités Baclofène Zentiva et Lioresal bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché. Alors que la RTU établie en 2014, avant sa révision en mars 2017, encadrait fortement les conditions d'augmentation de la dose prescrite aux patients dépendants à l'alcool, le baclofène était prescrit à des patients présentant ce type de pathologie le plus souvent en dehors des conditions d'utilisation qu'elle prévoyait. Eu égard à l'objet d'une RTU, le directeur général de l'ANSM n'a pas entaché son appréciation d'une erreur manifeste en estimant qu'existait, en l'état des connaissances scientifiques et des informations disponibles, une suspicion de risque pour la santé publique conduisant à considérer, dans l'attente de l'aboutissement de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour une spécialité à base de baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool, qu'il n'était pas possible de définir de façon générale les conditions d'utilisation permettant de présumer, pour les posologies supérieures à celle de 80 milligrammes, l'existence d'un rapport favorable entre, d'une part, le bénéfice attendu de l'usage du baclofène dans la prise en charge des patients dépendants à l'alcool et, d'autre part, les effets indésirables encourus, mais qu'une prescription à une dose plus élevée ne pouvait intervenir que sur le fondement du second alinéa du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), au profit de certains patients pour lesquels elle présenterait des bénéfices supérieurs aux risques eu égard notamment à la gravité des conséquences de l'alcoolisme et à l'échec des autres traitements disponibles. 2) Il incombe au directeur général de l'agence de réexaminer régulièrement, en fonction des l'évolution des connaissances scientifiques et des autres informations disponibles, son appréciation du rapport présumé entre, d'une part, le bénéfice attendu de l'usage du baclofène dans la prise en charge des patients dépendants à l'alcool et, d'autre part, les effets indésirables encourus.