Conseil d'État
N° 433162
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 7 avril 2021
61-04-01-022 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Prix du médicament-
Fixation des prix des médicaments remboursables (art. L. 162-17-4 du CSS) - Accord cadre prévoyant pour un médicament dit "orphelin" une hausse du prix justifiée par les conditions financières d'exploitation du médicament - 1) Notion - Dépenses que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité (1) - 2) Champ - a) Exclusion - Coûts d'information et de promotion - Part de l'amortissement résultant du choix de faire application de règles fiscales avantageuses - b) Inclusion - Redevances à l'URSSAF - Frais d'enregistrement - Coûts de transport et de logistique, dans la seule mesure où ils ne résultent pas de la stratégie choisie par l'industriel.
Accord-cadre, conclu en application de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale (CSS), envisageant l'hypothèse dans laquelle "pour une spécialité répondant à un besoin thérapeutique qui n'est couvert par aucune autre spécialité moins coûteuse, l'entreprise qui l'exploite demande une hausse du prix justifiée par les conditions financières d'exploitation de cette spécialité", en précisant qu'il est alors tenu compte du coût des obligations liées aux normes environnementales ou à la lutte contre la contrefaçon. 1) Lorsqu'il apprécie le coût d'une telle spécialité, le Comité économique des produits de santé (CEPS) doit prendre en considération les dépenses que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité. 2) a) Si le CEPS était fondé à écarter les coûts d'information et de promotion, ainsi que la part de l'amortissement qui ne s'imposait pas à la société mais résultait de son choix de faire application de règles fiscales avantageuses, b) il a en revanche entaché sa décision d'illégalité en refusant de tenir compte, dans le calcul du prix de revient industriel des spécialités, des redevances à l'URSSAF, des frais d'enregistrement ainsi que, dans la seule mesure où ils ne résultaient pas de la stratégie choisie par l'industriel, des coûts de transport et de logistique, alors que ces dépenses devaient nécessairement être exposées par la société pour la mise sur le marché de ces spécialités.
(1) Rappr., sur la prise en compte des coûts tenant aux dépenses de recherche et développement que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité, CE, 20 mars 2013, Société Addmedica, n°s 356661 et autres, T. pp. 777-848.
N° 433162
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 7 avril 2021
61-04-01-022 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Prix du médicament-
Fixation des prix des médicaments remboursables (art. L. 162-17-4 du CSS) - Accord cadre prévoyant pour un médicament dit "orphelin" une hausse du prix justifiée par les conditions financières d'exploitation du médicament - 1) Notion - Dépenses que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité (1) - 2) Champ - a) Exclusion - Coûts d'information et de promotion - Part de l'amortissement résultant du choix de faire application de règles fiscales avantageuses - b) Inclusion - Redevances à l'URSSAF - Frais d'enregistrement - Coûts de transport et de logistique, dans la seule mesure où ils ne résultent pas de la stratégie choisie par l'industriel.
Accord-cadre, conclu en application de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale (CSS), envisageant l'hypothèse dans laquelle "pour une spécialité répondant à un besoin thérapeutique qui n'est couvert par aucune autre spécialité moins coûteuse, l'entreprise qui l'exploite demande une hausse du prix justifiée par les conditions financières d'exploitation de cette spécialité", en précisant qu'il est alors tenu compte du coût des obligations liées aux normes environnementales ou à la lutte contre la contrefaçon. 1) Lorsqu'il apprécie le coût d'une telle spécialité, le Comité économique des produits de santé (CEPS) doit prendre en considération les dépenses que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité. 2) a) Si le CEPS était fondé à écarter les coûts d'information et de promotion, ainsi que la part de l'amortissement qui ne s'imposait pas à la société mais résultait de son choix de faire application de règles fiscales avantageuses, b) il a en revanche entaché sa décision d'illégalité en refusant de tenir compte, dans le calcul du prix de revient industriel des spécialités, des redevances à l'URSSAF, des frais d'enregistrement ainsi que, dans la seule mesure où ils ne résultaient pas de la stratégie choisie par l'industriel, des coûts de transport et de logistique, alors que ces dépenses devaient nécessairement être exposées par la société pour la mise sur le marché de ces spécialités.
(1) Rappr., sur la prise en compte des coûts tenant aux dépenses de recherche et développement que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de la spécialité, CE, 20 mars 2013, Société Addmedica, n°s 356661 et autres, T. pp. 777-848.