Conseil d'État
N° 446426 449580
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du vendredi 11 février 2022
01-03 : Actes législatifs et administratifs- Validité des actes administratifs Forme et procédure-
Décision du CEPS de mettre une remise à la charge d'un laboratoire (III et IV de l'art. L. 162-16-5-1 du CSS, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016) - 1) Droit pour le laboratoire d'être entendu - a) Existence - b) Garantie au sens de la jurisprudence Danthony (1) - Existence - 2) Obligation de formaliser le montant définitif de la remise - Existence.
Le IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, prévoit que le III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'ATU, sans qu'une prise en charge dite "post-ATU" ou au titre d'une AMM ne soit mise en place. 1) a) Il résulte de l'article R. 163-33 du CSS que lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) notifie au titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité qu'il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. b) L'irrégularité commise par le CEPS en ne faisant pas droit à une demande d'audition formulée dans le délai de huit jours prive le laboratoire d'une garantie. 2) Il revient, en outre, au CEPS, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue.
61-04-01-023 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Remboursement (voir : Sécurité sociale)-
Décision du CEPS de mettre une remise à la charge d'un laboratoire (III et IV de l'art. L. 162-16-5-1 du CSS, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016) - 1) Forme et procédure - a) Droit pour le laboratoire d'être entendu - i) Existence - ii) Garantie au sens de la jurisprudence Danthony (1) - Existence - b) Obligation de formaliser le montant définitif de la remise - Existence - 2) Critères de fixation du prix de référence (3) - a) Comparateurs économiquement pertinents - Existence, mais à titre subsidiaire - b) Conséquence - Laboratoire faisant état de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France - Obligation de justifier qu'il ne s'agit pas de comparateurs pertinents.
Le IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, prévoit que le III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'ATU, sans qu'une prise en charge dite "post-ATU" ou au titre d'une AMM ne soit mise en place. 1) a) i) Il résulte de l'article R. 163-33 du CSS que lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) notifie au titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité qu'il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. ii) L'irrégularité commise par le CEPS en ne faisant pas droit à une demande d'audition formulée dans le délai de huit jours prive le laboratoire d'une garantie. b) Il revient, en outre, au CEPS, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue. 2) a) Pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, en l'absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France, le CEPS peut légalement, conformément aux orientations qui lui ont été données par les ministres compétents sur le fondement de l'article L. 162-17-3 du CSS, se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées. Il ne peut toutefois se référer à un tel comparateur que de façon subsidiaire, dès lors qu'il n'existe pas de médicaments à même visée thérapeutique. b) Il revient ainsi au CEPS, compte tenu du caractère subsidiaire du recours à un comparateur économiquement pertinent, de justifier, lorsque le laboratoire fait état de l'existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée.
62-04-01 : Sécurité sociale- Prestations- Prestations d'assurance maladie-
Décision du CEPS de mettre une remise à la charge d'un laboratoire (III et IV de l'art. L. 162-16-5-1 du CSS, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016) - 1) Forme et procédure - a) Droit pour le laboratoire d'être entendu - i) Existence - ii) Garantie au sens de la jurisprudence Danthony (1) - Existence - b) Obligation de formaliser le montant définitif de la remise - Existence - 2) Critères de fixation du prix de référence (3) - a) Comparateurs économiquement pertinents - Existence, mais à titre subsidiaire - b) Conséquence - Laboratoire faisant état de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France - Obligation de justifier qu'il ne s'agit pas de comparateurs pertinents.
Le IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, prévoit que le III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'ATU, sans qu'une prise en charge dite "post-ATU" ou au titre d'une AMM ne soit mise en place. 1) a) i) Il résulte de l'article R. 163-33 du CSS que lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) notifie au titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité qu'il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. ii) L'irrégularité commise par le CEPS en ne faisant pas droit à une demande d'audition formulée dans le délai de huit jours prive le laboratoire d'une garantie. b) Il revient, en outre, au CEPS, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue. 2) a) Pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, en l'absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France, le CEPS peut légalement, conformément aux orientations qui lui ont été données par les ministres compétents sur le fondement de l'article L. 162-17-3 du CSS, se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées. Il ne peut toutefois se référer à un tel comparateur que de façon subsidiaire, dès lors qu'il n'existe pas de médicaments à même visée thérapeutique. b) Il revient ainsi au CEPS, compte tenu du caractère subsidiaire du recours à un comparateur économiquement pertinent, de justifier, lorsque le laboratoire fait état de l'existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée.
(1) Cf. CE, Assemblée, 23 décembre 2011, M. Danthony et autres, n° 335033, p. 649. (3) Rappr., s'agissant de la fixation du prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise", CE, 19 mai 2021, Société Eusa Pharma, n° 436534, T. pp. 575-923-929.
N° 446426 449580
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du vendredi 11 février 2022
01-03 : Actes législatifs et administratifs- Validité des actes administratifs Forme et procédure-
Décision du CEPS de mettre une remise à la charge d'un laboratoire (III et IV de l'art. L. 162-16-5-1 du CSS, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016) - 1) Droit pour le laboratoire d'être entendu - a) Existence - b) Garantie au sens de la jurisprudence Danthony (1) - Existence - 2) Obligation de formaliser le montant définitif de la remise - Existence.
Le IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, prévoit que le III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'ATU, sans qu'une prise en charge dite "post-ATU" ou au titre d'une AMM ne soit mise en place. 1) a) Il résulte de l'article R. 163-33 du CSS que lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) notifie au titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité qu'il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. b) L'irrégularité commise par le CEPS en ne faisant pas droit à une demande d'audition formulée dans le délai de huit jours prive le laboratoire d'une garantie. 2) Il revient, en outre, au CEPS, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue.
61-04-01-023 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Remboursement (voir : Sécurité sociale)-
Décision du CEPS de mettre une remise à la charge d'un laboratoire (III et IV de l'art. L. 162-16-5-1 du CSS, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016) - 1) Forme et procédure - a) Droit pour le laboratoire d'être entendu - i) Existence - ii) Garantie au sens de la jurisprudence Danthony (1) - Existence - b) Obligation de formaliser le montant définitif de la remise - Existence - 2) Critères de fixation du prix de référence (3) - a) Comparateurs économiquement pertinents - Existence, mais à titre subsidiaire - b) Conséquence - Laboratoire faisant état de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France - Obligation de justifier qu'il ne s'agit pas de comparateurs pertinents.
Le IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, prévoit que le III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'ATU, sans qu'une prise en charge dite "post-ATU" ou au titre d'une AMM ne soit mise en place. 1) a) i) Il résulte de l'article R. 163-33 du CSS que lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) notifie au titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité qu'il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. ii) L'irrégularité commise par le CEPS en ne faisant pas droit à une demande d'audition formulée dans le délai de huit jours prive le laboratoire d'une garantie. b) Il revient, en outre, au CEPS, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue. 2) a) Pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, en l'absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France, le CEPS peut légalement, conformément aux orientations qui lui ont été données par les ministres compétents sur le fondement de l'article L. 162-17-3 du CSS, se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées. Il ne peut toutefois se référer à un tel comparateur que de façon subsidiaire, dès lors qu'il n'existe pas de médicaments à même visée thérapeutique. b) Il revient ainsi au CEPS, compte tenu du caractère subsidiaire du recours à un comparateur économiquement pertinent, de justifier, lorsque le laboratoire fait état de l'existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée.
62-04-01 : Sécurité sociale- Prestations- Prestations d'assurance maladie-
Décision du CEPS de mettre une remise à la charge d'un laboratoire (III et IV de l'art. L. 162-16-5-1 du CSS, dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016) - 1) Forme et procédure - a) Droit pour le laboratoire d'être entendu - i) Existence - ii) Garantie au sens de la jurisprudence Danthony (1) - Existence - b) Obligation de formaliser le montant définitif de la remise - Existence - 2) Critères de fixation du prix de référence (3) - a) Comparateurs économiquement pertinents - Existence, mais à titre subsidiaire - b) Conséquence - Laboratoire faisant état de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France - Obligation de justifier qu'il ne s'agit pas de comparateurs pertinents.
Le IV de l'article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (CSS), dans sa rédaction issue de la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016, prévoit que le III de cet article, définissant les conditions selon lesquelles une remise est due et calculée lors d'une première inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité ayant bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l'ATU, sans qu'une prise en charge dite "post-ATU" ou au titre d'une AMM ne soit mise en place. 1) a) i) Il résulte de l'article R. 163-33 du CSS que lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) notifie au titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité qu'il envisage de prendre une décision mettant à sa charge une remise, si ce titulaire demande, dans le délai de huit jours qui lui est imparti, à être entendu, cette audition est de droit. ii) L'irrégularité commise par le CEPS en ne faisant pas droit à une demande d'audition formulée dans le délai de huit jours prive le laboratoire d'une garantie. b) Il revient, en outre, au CEPS, après avoir le cas échéant recueilli les observations écrites ou orales du titulaire, de lui communiquer par écrit le montant de la remise en définitive retenue. 2) a) Pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, en l'absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France, le CEPS peut légalement, conformément aux orientations qui lui ont été données par les ministres compétents sur le fondement de l'article L. 162-17-3 du CSS, se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées. Il ne peut toutefois se référer à un tel comparateur que de façon subsidiaire, dès lors qu'il n'existe pas de médicaments à même visée thérapeutique. b) Il revient ainsi au CEPS, compte tenu du caractère subsidiaire du recours à un comparateur économiquement pertinent, de justifier, lorsque le laboratoire fait état de l'existence de médicaments à même visée thérapeutique commercialisés en France, que ces derniers ne constituent pas des comparateurs pertinents à même visée thérapeutique que la spécialité pour laquelle une remise est envisagée.
(1) Cf. CE, Assemblée, 23 décembre 2011, M. Danthony et autres, n° 335033, p. 649. (3) Rappr., s'agissant de la fixation du prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise", CE, 19 mai 2021, Société Eusa Pharma, n° 436534, T. pp. 575-923-929.