Base de jurisprudence

Ariane Web: Conseil d'État 407289, lecture du 26 mars 2018
Analyse n° 407289
Conseil d'État

N° 407289
Publié au recueil Lebon

Lecture du lundi 26 mars 2018



15-05-21 : Communautés européennes et Union européenne- Règles applicables- Santé publique-

Vente en ligne de médicaments - Article 85 quater de la directive 2001/83/CE permettant d'imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique - 1) Devoir de conseil du pharmacien - Non contrariété - 2) Quantité maximale à délivrer - Recommandation ne faisant pas obstacle à la délivrance d'une quantité plus élevée, au terme d'une appréciation au cas par cas et dans la limite d'un mois de traitement à posologie usuelle - Non contrariété - 3) a) Exigence de contiguïté des locaux de l'officine et de proximité immédiate des lieux de stockage - Non contrariété - b) Exigence de préparation, au sein de l'officine, des commandes de médicaments liées au commerce électronique - Contrariété.




Arrêté du ministre des affaires sociales et de la santé du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, fixant au point 7 de son annexe des règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments. 1) Au titre du devoir de conseil du pharmacien, d'une part, le point 7.1 prévoit que la validation de la première commande est subordonnée au renseignement d'un questionnaire portant sur "l'âge, le poids, la taille, le sexe, les traitements en cours, les antécédents allergiques, les contre-indications et, le cas échéant, l'état de grossesse ou d'allaitement du patient" et que l'actualisation de ce questionnaire est ensuite proposée à chaque nouvelle commande. Une telle exigence a pour but de permettre au pharmacien, dans les conditions spécifiques de la dispensation par voie électronique, qui ne le mettent pas en contact direct avec le patient, de déceler d'éventuelles contre-indications, voire, ainsi que le prévoient les articles R. 4235-61 et R. 4235-62 du code de la santé publique (CSP), de refuser de dispenser un médicament lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger et d'inciter celui-ci à consulter un praticien qualifié chaque fois qu'il lui paraît nécessaire. D'autre part, l'arrêté rappelle que le pharmacien doit mettre en place un "dialogue individualisé" avec le patient, afin de lui donner les conseils qui "conditionnent le bon usage du médicament et la bonne observance du traitement" en insistant sur le "type de médicament dispensé, l'action du produit, la posologie, le moment de prise et la durée du traitement" et en rappelant le caractère individuel de la posologie, les contre-indications existantes et les effets indésirables éventuels. A ce titre, il revient au pharmacien d'apprécier au cas par cas la nature des informations et le degré de précision de celles-ci que le respect de son devoir de conseil, tout particulièrement lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale, lui impose de porter à la connaissance du patient en vue du bon usage du médicament. Ces exigences ne soumettent pas le commerce électronique de médicaments à des contraintes disproportionnées au regard de l'objectif poursuivi de protection de la santé publique et ne méconnaît pas le droit de l'Union européenne (UE). 2) Le point 7.2. de l'annexe, intitulé "Quantités maximales recommandées", prévoit que : "La quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu. (?)". Il résulte de ces dispositions que la quantité maximale à délivrer ainsi mentionnée constitue une recommandation, destinée à assurer le respect des obligations déontologiques du pharmacien tenant à l'interdiction de toute incitation à une consommation abusive de médicaments et à l'adaptation du conseil qui doit accompagner la délivrance à la situation particulière du patient auquel le médicament est destiné. Elles ne font pas obstacle à ce que le pharmacien apprécie, au cas par cas, le besoin du patient et les risques pouvant s'attacher à la délivrance d'une quantité plus élevée que celle correspondant à la durée du traitement, sous réserve d'être en mesure de justifier du bien-fondé de la décision prise au terme de son analyse et de respecter la limite d'un mois de traitement à posologie usuelle. Cette règle ne méconnaît pas le droit de l'UE. 3) a) Par les dispositions de l'article L. 5125-33 du CSP, le législateur a entendu que l'activité de commerce électronique de médicaments soit exercée à partir du site internet d'une officine de pharmacie afin, d'une part, de lutter contre le risque de commercialisation de médicaments falsifiés par le moyen de la vente à distance et, d'autre part, de garantir le respect par le pharmacien de son devoir particulier de conseil, impliquant notamment qu'il assure dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament et agisse, lorsqu'il délivre un médicament qui ne requiert pas de prescription médicale, avec la même vigilance que le médicament soit délivré dans l'officine ou à distance. A ce titre, le pharmacien titulaire de l'officine, auquel incombe une responsabilité particulière, doit être en mesure de s'assurer effectivement, par une présence suffisante dans les locaux où elle a lieu, que la dispensation des médicaments tant au comptoir de son officine que par le biais du site internet de celle-ci est conforme aux obligations que le code de la santé publique fait peser sur lui, sur les pharmaciens qui l'assistent et sur les préparateurs en pharmacie autorisés à les seconder. L'exigence de contiguïté des locaux de l'officine et de proximité immédiate des lieux de stockage résultant de l'article R. 5125-9 du CSP, auquel renvoie le point 7.6.1. de l'annexe de l'arrêté, est justifiée par le besoin que le pharmacien titulaire soit effectivement en mesure de contrôler la qualité de la dispensation des médicaments par l'ensemble des personnes qui l'assistent et le secondent. Au surplus, son application y compris à l'activité de vente en ligne de médicaments garantit que cette activité conserve un caractère complémentaire à la vente au comptoir de l'officine, pour préserver une répartition équilibrée des officines de pharmacie sur le territoire et assurer ainsi un approvisionnement de l'ensemble de la population en médicaments sûr et de qualité, y compris dans les parties du territoire jugées peu attractives. Une telle exigence, compétemment prévue par l'article R. 5125-9 du CSP, ne soumet pas le commerce électronique de médicaments à une contrainte disproportionnée au regard de l'objectif poursuivi. b) En revanche, l'exigence de préparation, au sein même de l'officine, des commandes de médicaments liées au commerce électronique, alors qu'une préparation au sein d'un lieu de stockage situé à proximité immédiate ne ferait en rien obstacle au contrôle effectif, par le pharmacien titulaire, de la qualité de la dispensation des médicaments par l'ensemble des personnes qui l'assistent et le secondent, est disproportionnée au regard de l'objectif poursuivi et excède ainsi la marge d'appréciation reconnue aux États membres par le 2. de l'article 85 quater de la directive 2001/83/CE pour imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique.





61-04-005 : Santé publique- Pharmacie- Exercice de la profession de pharmacien-

Vente en ligne de médicaments - 1) Devoir de conseil du pharmacien - Portée - 2) Quantité maximale à délivrer - Recommandation ne faisant pas obstacle à la délivrance d'une quantité plus élevée, au terme d'une appréciation au cas par cas et dans la limite d'un mois de traitement à posologie usuelle - 3) a) Exigence de contiguïté des locaux de l'officine et de proximité immédiate des lieux de stockage - Objectif poursuivi - Contrôle effectif, par le pharmacien titulaire de l'officine, que la dispensation des médicaments tant au comptoir de son officine que par le biais du site internet de celle-ci est conforme aux obligations du CSP - Exigence proportionnée à cet objectif - b) Exigence de préparation, au sein de l'officine, des commandes de médicaments liées au commerce électronique - Exigence disproportionnée à l'objectif de protection de la santé publique.




Arrêté du ministre des affaires sociales et de la santé du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, fixant au point 7 de son annexe des règles complémentaires applicables au commerce électronique de médicaments. 1) Au titre du devoir de conseil du pharmacien, d'une part, le point 7.1 prévoit que la validation de la première commande est subordonnée au renseignement d'un questionnaire portant sur "l'âge, le poids, la taille, le sexe, les traitements en cours, les antécédents allergiques, les contre-indications et, le cas échéant, l'état de grossesse ou d'allaitement du patient" et que l'actualisation de ce questionnaire est ensuite proposée à chaque nouvelle commande. Une telle exigence a pour but de permettre au pharmacien, dans les conditions spécifiques de la dispensation par voie électronique, qui ne le mettent pas en contact direct avec le patient, de déceler d'éventuelles contre-indications, voire, ainsi que le prévoient les articles R. 4235-61 et R. 4235-62 du code de la santé publique (CSP), de refuser de dispenser un médicament lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger et d'inciter celui-ci à consulter un praticien qualifié chaque fois qu'il lui paraît nécessaire. D'autre part, l'arrêté rappelle que le pharmacien doit mettre en place un "dialogue individualisé" avec le patient, afin de lui donner les conseils qui "conditionnent le bon usage du médicament et la bonne observance du traitement" en insistant sur le "type de médicament dispensé, l'action du produit, la posologie, le moment de prise et la durée du traitement" et en rappelant le caractère individuel de la posologie, les contre-indications existantes et les effets indésirables éventuels. A ce titre, il revient au pharmacien d'apprécier au cas par cas la nature des informations et le degré de précision de celles-ci que le respect de son devoir de conseil, tout particulièrement lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale, lui impose de porter à la connaissance du patient en vue du bon usage du médicament. Ces exigences ne soumettent pas le commerce électronique de médicaments à des contraintes disproportionnées au regard de l'objectif poursuivi de protection de la santé publique et ne méconnaît pas le droit de l'Union européenne (UE). 2) Le point 7.2. de l'annexe, intitulé "Quantités maximales recommandées", prévoit que : "La quantité maximale à délivrer recommandée est conforme à la durée du traitement indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit. La quantité ne peut excéder un mois de traitement à posologie usuelle ou la quantité maximale nécessaire pour les traitements d'épisode aigu. (?)". Il résulte de ces dispositions que la quantité maximale à délivrer ainsi mentionnée constitue une recommandation, destinée à assurer le respect des obligations déontologiques du pharmacien tenant à l'interdiction de toute incitation à une consommation abusive de médicaments et à l'adaptation du conseil qui doit accompagner la délivrance à la situation particulière du patient auquel le médicament est destiné. Elles ne font pas obstacle à ce que le pharmacien apprécie, au cas par cas, le besoin du patient et les risques pouvant s'attacher à la délivrance d'une quantité plus élevée que celle correspondant à la durée du traitement, sous réserve d'être en mesure de justifier du bien-fondé de la décision prise au terme de son analyse et de respecter la limite d'un mois de traitement à posologie usuelle. Cette règle ne méconnaît pas le droit de l'UE. 3) a) Par les dispositions de l'article L. 5125-33 du CSP, le législateur a entendu que l'activité de commerce électronique de médicaments soit exercée à partir du site internet d'une officine de pharmacie afin, d'une part, de lutter contre le risque de commercialisation de médicaments falsifiés par le moyen de la vente à distance et, d'autre part, de garantir le respect par le pharmacien de son devoir particulier de conseil, impliquant notamment qu'il assure dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament et agisse, lorsqu'il délivre un médicament qui ne requiert pas de prescription médicale, avec la même vigilance que le médicament soit délivré dans l'officine ou à distance. A ce titre, le pharmacien titulaire de l'officine, auquel incombe une responsabilité particulière, doit être en mesure de s'assurer effectivement, par une présence suffisante dans les locaux où elle a lieu, que la dispensation des médicaments tant au comptoir de son officine que par le biais du site internet de celle-ci est conforme aux obligations que le code de la santé publique fait peser sur lui, sur les pharmaciens qui l'assistent et sur les préparateurs en pharmacie autorisés à les seconder. L'exigence de contiguïté des locaux de l'officine et de proximité immédiate des lieux de stockage résultant de l'article R. 5125-9 du CSP, auquel renvoie le point 7.6.1. de l'annexe de l'arrêté, est justifiée par le besoin que le pharmacien titulaire soit effectivement en mesure de contrôler la qualité de la dispensation des médicaments par l'ensemble des personnes qui l'assistent et le secondent. Au surplus, son application y compris à l'activité de vente en ligne de médicaments garantit que cette activité conserve un caractère complémentaire à la vente au comptoir de l'officine, pour préserver une répartition équilibrée des officines de pharmacie sur le territoire et assurer ainsi un approvisionnement de l'ensemble de la population en médicaments sûr et de qualité, y compris dans les parties du territoire jugées peu attractives. Une telle exigence, compétemment prévue par l'article R. 5125-9 du CSP, ne soumet pas le commerce électronique de médicaments à une contrainte disproportionnée au regard de l'objectif poursuivi. b) En revanche, l'exigence de préparation, au sein même de l'officine, des commandes de médicaments liées au commerce électronique, alors qu'une préparation au sein d'un lieu de stockage situé à proximité immédiate ne ferait en rien obstacle au contrôle effectif, par le pharmacien titulaire, de la qualité de la dispensation des médicaments par l'ensemble des personnes qui l'assistent et le secondent, est disproportionnée au regard de l'objectif poursuivi et excède ainsi la marge d'appréciation reconnue aux États membres par le 2. de l'article 85 quater de la directive 2001/83/CE pour imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique.


Voir aussi