Conseil d'État
N° 419269 419270 435242
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mardi 31 décembre 2019
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Octroi selon la procédure allégée dite "bibliographique" (art. R. 5121-26 du CSP) - 1) Condition - Substance active dont l'usage médical est bien établi - Portée - Exigence d'identité entre les substances actives, et non de similarité - 2) Espèce.
1) Il résulte des articles L. 5121-8, R. 5121-25 et R. 5121-26 du code de la santé publique (CSP) ainsi que de l'arrêté du 23 avril 2004 que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la ou les substances actives sont d'un "usage médical bien établi" et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité relève de la procédure allégée décrite à l'article R. 5121-26 du CSP. Le demandeur est ainsi dispensé de la fourniture, à l'appui de la demande, des résultats d'essais précliniques et cliniques, dès lors qu'il produit la documentation bibliographique appropriée. Cette documentation, destinée à démontrer que les conditions d'usage médical, d'efficacité et de sécurité de la ou des substances actives sont remplies, peut concerner un produit différent de celui qui sera commercialisé, sous réserve que soit expliquée la pertinence des données soumises, eu égard à la similarité des produits. Ces dispositions ne permettent pas qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée sur le fondement de l'article R. 5121-26 du CSP, au bénéfice de la procédure allégée qu'il prévoit, au motif qu'une substance active serait "similaire" à une substance active ayant un usage médical bien établi. 2) Il ressort des pièces du dossier que le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré l'autorisation de mise sur le marché attaquée, sur le fondement de l'article R. 5121-26 du CSP, en prenant en considération une documentation bibliographique relative aux médicaments à base d'extrait hexanique du fruit de palmier de Floride, substance active reconnue comme étant d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l'Union européenne. A cet effet, il a estimé que cet usage médical pouvait être "extrapolé" à l'extrait du fruit de palmier de Floride obtenu par un solvant d'extraction différent, le dioxyde de carbone supercritique, en raison de la similarité entre les deux substances actives ainsi obtenues. Il résulte de ce qui a été dit ci-dessus qu'en délivrant dans ces conditions l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Palmier de Floride Biogaran, capsule molle, le directeur général de l'ANSM a commis une erreur de droit.
N° 419269 419270 435242
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mardi 31 décembre 2019
61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-
Octroi selon la procédure allégée dite "bibliographique" (art. R. 5121-26 du CSP) - 1) Condition - Substance active dont l'usage médical est bien établi - Portée - Exigence d'identité entre les substances actives, et non de similarité - 2) Espèce.
1) Il résulte des articles L. 5121-8, R. 5121-25 et R. 5121-26 du code de la santé publique (CSP) ainsi que de l'arrêté du 23 avril 2004 que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la ou les substances actives sont d'un "usage médical bien établi" et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité relève de la procédure allégée décrite à l'article R. 5121-26 du CSP. Le demandeur est ainsi dispensé de la fourniture, à l'appui de la demande, des résultats d'essais précliniques et cliniques, dès lors qu'il produit la documentation bibliographique appropriée. Cette documentation, destinée à démontrer que les conditions d'usage médical, d'efficacité et de sécurité de la ou des substances actives sont remplies, peut concerner un produit différent de celui qui sera commercialisé, sous réserve que soit expliquée la pertinence des données soumises, eu égard à la similarité des produits. Ces dispositions ne permettent pas qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée sur le fondement de l'article R. 5121-26 du CSP, au bénéfice de la procédure allégée qu'il prévoit, au motif qu'une substance active serait "similaire" à une substance active ayant un usage médical bien établi. 2) Il ressort des pièces du dossier que le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré l'autorisation de mise sur le marché attaquée, sur le fondement de l'article R. 5121-26 du CSP, en prenant en considération une documentation bibliographique relative aux médicaments à base d'extrait hexanique du fruit de palmier de Floride, substance active reconnue comme étant d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans l'Union européenne. A cet effet, il a estimé que cet usage médical pouvait être "extrapolé" à l'extrait du fruit de palmier de Floride obtenu par un solvant d'extraction différent, le dioxyde de carbone supercritique, en raison de la similarité entre les deux substances actives ainsi obtenues. Il résulte de ce qui a été dit ci-dessus qu'en délivrant dans ces conditions l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Palmier de Floride Biogaran, capsule molle, le directeur général de l'ANSM a commis une erreur de droit.