Conseil d'État
N° 421576
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du lundi 10 février 2020
61-04-01-05 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Dispositifs médicaux-
Dispositif médical (art. L. 5211-1 du CSP) - 1) Définition - Critères cumulatifs - Poursuite d'une finalité médicale - Production d'une action sur le patient - 2) Cas du matériel nécessaire à la réalisation d'imagerie dans un service de médecine nucléaire - a) Matériel utilisé dans la préparation de solutions pharmaceutiques n'étant pas ensuite administrées au patient - Exclusion - b) Appareil utilisé au moment de l'administration d'un produit radiopharmaceutique pour en contrôler la dose ou en mesurer la radioactivité - Inclusion.
1) Il résulte de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique (CSP), telles qu'interprétées par la Cour de justice de l'Union européenne, notamment par un arrêt du 7 décembre 2017 C-329/16, que, pour être qualifié de "dispositif médical", un instrument doit, d'une part, poursuivre une finalité médicale, en particulier en étant utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, et, d'autre part, produire son action sur le patient sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, sans toutefois qu'il soit nécessaire que le dispositif agisse directement dans ou sur le corps humain. 2) a) Il s'en déduit, s'agissant du matériel nécessaire à la réalisation d'imagerie dans un service de médecine nucléaire, que lorsqu'un matériel est utilisé dans la préparation de solutions pharmaceutiques sans être suivi de l'administration de ces dernières à un patient, il ne peut pas, faute d'action sur le patient, être qualifié de dispositif médical au sens des dispositions citées au point précédent et constitue alors un équipement de fabrication. b) En revanche, un appareil destiné à mesurer la dose d'un produit radio-pharmaceutique en vue de prévenir ses éventuels effets dangereux au moment de son administration au patient doit être qualifié de dispositif médical. Il en va de même d'un matériel destiné à être intégré au système d'administration de substances radio-pharmaceutiques au patient et qui permet le contrôle de la radioactivité des substances présentes dans le flacon. Par suite, méconnaît la portée de l'article L. 5211-1 du CSP la cour administrative d'appel qui juge que des équipements ne peuvent constituer un "dispositif médical" au motif qu'ils sont utilisés lors du processus de préparation d'un médicament sans agir directement sur le patient, alors, d'une part, que la préparation d'un médicament correspond à une finalité médicale et que, d'autre part, aucune des dispositions citées n'impose qu'un dispositif médical agisse directement dans ou sur le corps humain.
N° 421576
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du lundi 10 février 2020
61-04-01-05 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Dispositifs médicaux-
Dispositif médical (art. L. 5211-1 du CSP) - 1) Définition - Critères cumulatifs - Poursuite d'une finalité médicale - Production d'une action sur le patient - 2) Cas du matériel nécessaire à la réalisation d'imagerie dans un service de médecine nucléaire - a) Matériel utilisé dans la préparation de solutions pharmaceutiques n'étant pas ensuite administrées au patient - Exclusion - b) Appareil utilisé au moment de l'administration d'un produit radiopharmaceutique pour en contrôler la dose ou en mesurer la radioactivité - Inclusion.
1) Il résulte de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique (CSP), telles qu'interprétées par la Cour de justice de l'Union européenne, notamment par un arrêt du 7 décembre 2017 C-329/16, que, pour être qualifié de "dispositif médical", un instrument doit, d'une part, poursuivre une finalité médicale, en particulier en étant utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, et, d'autre part, produire son action sur le patient sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, sans toutefois qu'il soit nécessaire que le dispositif agisse directement dans ou sur le corps humain. 2) a) Il s'en déduit, s'agissant du matériel nécessaire à la réalisation d'imagerie dans un service de médecine nucléaire, que lorsqu'un matériel est utilisé dans la préparation de solutions pharmaceutiques sans être suivi de l'administration de ces dernières à un patient, il ne peut pas, faute d'action sur le patient, être qualifié de dispositif médical au sens des dispositions citées au point précédent et constitue alors un équipement de fabrication. b) En revanche, un appareil destiné à mesurer la dose d'un produit radio-pharmaceutique en vue de prévenir ses éventuels effets dangereux au moment de son administration au patient doit être qualifié de dispositif médical. Il en va de même d'un matériel destiné à être intégré au système d'administration de substances radio-pharmaceutiques au patient et qui permet le contrôle de la radioactivité des substances présentes dans le flacon. Par suite, méconnaît la portée de l'article L. 5211-1 du CSP la cour administrative d'appel qui juge que des équipements ne peuvent constituer un "dispositif médical" au motif qu'ils sont utilisés lors du processus de préparation d'un médicament sans agir directement sur le patient, alors, d'une part, que la préparation d'un médicament correspond à une finalité médicale et que, d'autre part, aucune des dispositions citées n'impose qu'un dispositif médical agisse directement dans ou sur le corps humain.