Base de jurisprudence

Ariane Web: Conseil d'État 439764, lecture du 28 janvier 2021
Analyse n° 439764
Conseil d'État

N° 439764
Publié au recueil Lebon

Lecture du jeudi 28 janvier 2021



44-005-05 : Nature et environnement- Charte de l'environnement- Principe de précaution (art- )-

Champ d'application - Exclusion - Décrets permettant la prescription d'hydroxychloroquine hors AMM.




Décrets n° 2020-293 du 25 mars, n° 2020-337 du 26 mars 2020 et n° 2020-545 et n° 2020-548 du 11 mai 2020 relatifs aux mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, contestés en tant qu'ils permettent la prescription, la dispensation et l'administration de l'hydroxychloroquine (Plaquenil) en dehors des indications thérapeutiques de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en la soumettant à une décision collégiale et en la limitant aux patients pris en charge en établissement de santé et présentant une pneumonie oxygéno-requérante ou une défaillance d'organes. Dispositions abrogées par un décret n° 2020-630 du 26 mai 2020, un arrêté du même jour du ministre chargé de la santé reprenant en revanche l'encadrement de la dispensation de ce médicament en ville. Le principe de précaution s'applique en cas de risque de dommage grave et irréversible pour l'environnement ou d'atteinte à l'environnement susceptible de nuire de manière grave à la santé. Il ne saurait dès lors être utilement invoqué à l'encontre des dispositions contestées, qui ne portent par elles-mêmes aucune atteinte à l'environnement.





61-01-01-02 : Santé publique- Protection générale de la santé publique- Police et réglementation sanitaire- Lutte contre les épidémies-

Etat d'urgence sanitaire (art. L. 3131-15 du CSP) - Décrets permettant la prescription d'hydroxychloroquine hors AMM en la limitant aux patients hospitalisés et dans un état grave (1) - 1) Méconnaissance du principe de précaution - Moyen inopérant - 2) Méconnaissance de la possibilité, pour le médecin, de prescrire un médicament hors AMM, en l'absence d'alternative médicamenteuse, lorsqu'il l'estime indispensable au regard des données acquises de la science (art. L. 5121-12-1 du CSP) - Absence.




Décrets n° 2020-293 du 25 mars, n° 2020-337 du 26 mars 2020 et n° 2020-545 et n° 2020-548 du 11 mai 2020 relatifs aux mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, contestés en tant qu'ils permettent la prescription, la dispensation et l'administration de l'hydroxychloroquine (Plaquenil) en dehors des indications thérapeutiques de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en la soumettant à une décision collégiale et en la limitant aux patients pris en charge en établissement de santé et présentant une pneumonie oxygéno-requérante ou une défaillance d'organes. Dispositions abrogées par un décret n° 2020-630 du 26 mai 2020, un arrêté du même jour du ministre chargé de la santé reprenant en revanche l'encadrement de la dispensation de ce médicament en ville. 1) Le principe de précaution s'applique en cas de risque de dommage grave et irréversible pour l'environnement ou d'atteinte à l'environnement susceptible de nuire de manière grave à la santé. Il ne saurait dès lors être utilement invoqué à l'encontre de ces dispositions, qui ne portent par elles-mêmes aucune atteinte à l'environnement. 2) Il résulte de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) qu'une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. Par suite, en l'absence de toute recommandation temporaire d'utilisation et en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, le Plaquenil ne pouvait être prescrit pour une autre indication que celles de son AMM qu'à la condition qu'en l'état des données acquises de la science, le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. Il ressort des pièces du dossier que, ni à la date des 25 et 26 mars, ni à celle du 11 mai 2020, les données acquises de la science ne permettaient de conclure, au-delà des essais cliniques ou du cadre hospitalier prévu par les dispositions critiquées, au caractère indispensable du recours à l'utilisation de l'hydroxychloroquine, en dehors des indications de son AMM et en l'absence d'une autorisation temporaire d'utilisation, pour améliorer ou stabiliser l'état clinique des patients atteints par le covid-19. A la date du 26 mai 2020, l'évolution des données acquises de la science ne permettaient pas davantage de conclure au caractère indispensable d'un tel recours en dehors des essais cliniques. Par suite, les dispositions contestées ne méconnaissent pas l'article L. 5121-12-1 du CSP.





61-04-01-01 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Autorisations de mise sur le marché-

Prescription hors AMM - Décrets pris sur le fondement de l'état d'urgence sanitaire (art. L. 3131-15 du CSP) pour permettre la prescription d'hydroxychloroquine hors AMM en la limitant aux patients hospitalisés et dans un état grave (1) - 1) Méconnaissance du principe de précaution - Moyen inopérant - 2) Méconnaissance de la possibilité, pour le médecin, de prescrire un médicament hors AMM, en l'absence d'alternative médicamenteuse, lorsqu'il l'estime indispensable au regard des données acquises de la science (art. L. 5121-12-1 du CSP) - Absence.




Décrets n° 2020-293 du 25 mars, n° 2020-337 du 26 mars 2020 et n° 2020-545 et n° 2020-548 du 11 mai 2020 relatifs aux mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, contestés en tant qu'ils permettent la prescription, la dispensation et l'administration de l'hydroxychloroquine (Plaquenil) en dehors des indications thérapeutiques de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en la soumettant à une décision collégiale et en la limitant aux patients pris en charge en établissement de santé et présentant une pneumonie oxygéno-requérante ou une défaillance d'organes. Dispositions abrogées par un décret n° 2020-630 du 26 mai 2020, un arrêté du même jour du ministre chargé de la santé reprenant en revanche l'encadrement de la dispensation de ce médicament en ville. 1) Le principe de précaution s'applique en cas de risque de dommage grave et irréversible pour l'environnement ou d'atteinte à l'environnement susceptible de nuire de manière grave à la santé. Il ne saurait dès lors être utilement invoqué à l'encontre de ces dispositions, qui ne portent par elles-mêmes aucune atteinte à l'environnement. 2) Il résulte de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) qu'une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son AMM qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. Par suite, en l'absence de toute recommandation temporaire d'utilisation et en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une AMM ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, le Plaquenil ne pouvait être prescrit pour une autre indication que celles de son AMM qu'à la condition qu'en l'état des données acquises de la science, le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. Il ressort des pièces du dossier que, ni à la date des 25 et 26 mars, ni à celle du 11 mai 2020, les données acquises de la science ne permettaient de conclure, au-delà des essais cliniques ou du cadre hospitalier prévu par les dispositions critiquées, au caractère indispensable du recours à l'utilisation de l'hydroxychloroquine, en dehors des indications de son AMM et en l'absence d'une autorisation temporaire d'utilisation, pour améliorer ou stabiliser l'état clinique des patients atteints par le covid-19. A la date du 26 mai 2020, l'évolution des données acquises de la science ne permettaient pas davantage de conclure au caractère indispensable d'un tel recours en dehors des essais cliniques. Par suite, les dispositions contestées ne méconnaissent pas l'article L. 5121-12-1 du CSP.


(1) Rappr., s'agissant de la contestation des mesures encadrant la prescription d'hydroxychloroquine dans la prise en charge du covid-19, en référé-liberté CE, juge des référés, 28 mars 2020, M. et autres, n° 439765, à mentionner aux Tables ; en excès de pouvoir, CE, décisions du même jour, Syndicat des médecins d'Aix et région et autres, n° 439936 et n° 441751, à mentionner aux Tables et M. , n° 440129, à mentionner aux Tables.

Voir aussi