Conseil d'État
N° 436534
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 19 mai 2021
15-02-04 : Communautés européennes et Union européenne- Portée des règles du droit de l'Union européenne- Directives-
Directive 89/105/CEE - Décision des autorités compétentes relatives au prix des médicaments devant comporter un exposé des motifs fondé sur des "critères objectifs et vérifiables" - Portée de cette exigence - Espèce.
Les critères pris en compte pour fixer le prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, auxquels renvoie le IV de l'article L. 162-16-5-1 du CSS pour la fixation du prix de référence. Ils s'appliquent sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir, auquel le secret des affaires n'est, en vertu de l'article L. 151-7 du code de commerce, lorsque la divulgation de ce secret est requise par le droit de l'Union européenne, pas opposable dans l'exercice de son contrôle, qu'il lui revient d'opérer en apportant le cas échéant aux exigences de la contradiction les aménagements prévus en application de l'article L. 611-1 du code de justice administrative. Ces critères sont ainsi, en tout état de cause, objectifs et vérifiables au sens de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. La seule circonstance que le critère du "coût net" du traitement regardé comme comparable implique de prendre en considération les "remises" reversées à l'assurance maladie par un laboratoire tiers, sur lesquelles le I de l'article L. 162-18 du CSS impose au Comité économique des produits de santé de respecter le secret des affaires, n'est pas, à elle seule, et en tout état de cause, de nature à le priver de son caractère "objectif et vérifiable" au sens de cette directive.
61-04-01-023 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Remboursement (voir : Sécurité sociale)-
Critères de fixation du prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du CSS) - Critères "objectifs et vérifiables" au sens de la directive 89/105/CEE.
Les critères pris en compte pour fixer le prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, auxquels renvoie le IV de l'article L. 162-16-5-1 du CSS pour la fixation du prix de référence. Ils s'appliquent sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir, auquel le secret des affaires n'est, en vertu de l'article L. 151-7 du code de commerce, lorsque la divulgation de ce secret est requise par le droit de l'Union européenne, pas opposable dans l'exercice de son contrôle, qu'il lui revient d'opérer en apportant le cas échéant aux exigences de la contradiction les aménagements prévus en application de l'article L. 611-1 du code de justice administrative. Ces critères sont ainsi, en tout état de cause, objectifs et vérifiables au sens de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. La seule circonstance que le critère du "coût net" du traitement regardé comme comparable implique de prendre en considération les "remises" reversées à l'assurance maladie par un laboratoire tiers, sur lesquelles le I de l'article L. 162-18 du CSS impose au Comité économique des produits de santé de respecter le secret des affaires, n'est pas, à elle seule, et en tout état de cause, de nature à le priver de son caractère "objectif et vérifiable" au sens de cette directive.
62-04-01 : Sécurité sociale- Prestations- Prestations d'assurance maladie-
Critères de fixation du prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du CSS) - Critères "objectifs et vérifiables" au sens de la directive 89/105/CEE.
Les critères pris en compte pour fixer le prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, auxquels renvoie le IV de l'article L. 162-16-5-1 du CSS pour la fixation du prix de référence. Ils s'appliquent sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir, auquel le secret des affaires n'est, en vertu de l'article L. 151-7 du code de commerce, lorsque la divulgation de ce secret est requise par le droit de l'Union européenne, pas opposable dans l'exercice de son contrôle, qu'il lui revient d'opérer en apportant le cas échéant aux exigences de la contradiction les aménagements prévus en application de l'article L. 611-1 du code de justice administrative. Ces critères sont ainsi, en tout état de cause, objectifs et vérifiables au sens de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. La seule circonstance que le critère du "coût net" du traitement regardé comme comparable implique de prendre en considération les "remises" reversées à l'assurance maladie par un laboratoire tiers, sur lesquelles le I de l'article L. 162-18 du CSS impose au Comité économique des produits de santé de respecter le secret des affaires, n'est pas, à elle seule, et en tout état de cause, de nature à le priver de son caractère "objectif et vérifiable" au sens de cette directive.
N° 436534
Mentionné aux tables du recueil Lebon
Lecture du mercredi 19 mai 2021
15-02-04 : Communautés européennes et Union européenne- Portée des règles du droit de l'Union européenne- Directives-
Directive 89/105/CEE - Décision des autorités compétentes relatives au prix des médicaments devant comporter un exposé des motifs fondé sur des "critères objectifs et vérifiables" - Portée de cette exigence - Espèce.
Les critères pris en compte pour fixer le prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, auxquels renvoie le IV de l'article L. 162-16-5-1 du CSS pour la fixation du prix de référence. Ils s'appliquent sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir, auquel le secret des affaires n'est, en vertu de l'article L. 151-7 du code de commerce, lorsque la divulgation de ce secret est requise par le droit de l'Union européenne, pas opposable dans l'exercice de son contrôle, qu'il lui revient d'opérer en apportant le cas échéant aux exigences de la contradiction les aménagements prévus en application de l'article L. 611-1 du code de justice administrative. Ces critères sont ainsi, en tout état de cause, objectifs et vérifiables au sens de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. La seule circonstance que le critère du "coût net" du traitement regardé comme comparable implique de prendre en considération les "remises" reversées à l'assurance maladie par un laboratoire tiers, sur lesquelles le I de l'article L. 162-18 du CSS impose au Comité économique des produits de santé de respecter le secret des affaires, n'est pas, à elle seule, et en tout état de cause, de nature à le priver de son caractère "objectif et vérifiable" au sens de cette directive.
61-04-01-023 : Santé publique- Pharmacie- Produits pharmaceutiques- Remboursement (voir : Sécurité sociale)-
Critères de fixation du prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du CSS) - Critères "objectifs et vérifiables" au sens de la directive 89/105/CEE.
Les critères pris en compte pour fixer le prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, auxquels renvoie le IV de l'article L. 162-16-5-1 du CSS pour la fixation du prix de référence. Ils s'appliquent sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir, auquel le secret des affaires n'est, en vertu de l'article L. 151-7 du code de commerce, lorsque la divulgation de ce secret est requise par le droit de l'Union européenne, pas opposable dans l'exercice de son contrôle, qu'il lui revient d'opérer en apportant le cas échéant aux exigences de la contradiction les aménagements prévus en application de l'article L. 611-1 du code de justice administrative. Ces critères sont ainsi, en tout état de cause, objectifs et vérifiables au sens de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. La seule circonstance que le critère du "coût net" du traitement regardé comme comparable implique de prendre en considération les "remises" reversées à l'assurance maladie par un laboratoire tiers, sur lesquelles le I de l'article L. 162-18 du CSS impose au Comité économique des produits de santé de respecter le secret des affaires, n'est pas, à elle seule, et en tout état de cause, de nature à le priver de son caractère "objectif et vérifiable" au sens de cette directive.
62-04-01 : Sécurité sociale- Prestations- Prestations d'assurance maladie-
Critères de fixation du prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du CSS) - Critères "objectifs et vérifiables" au sens de la directive 89/105/CEE.
Les critères pris en compte pour fixer le prix de référence d'une spécialité aux fins de détermination du montant de la "remise" due par le laboratoire qui a bénéficié de sa prise en charge par l'assurance maladie avant l'inscription au remboursement (art. L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - CSS) sont au nombre de ceux, prévus aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-6 du CSS, pour la fixation du prix de vente au public d'une spécialité lors de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, la liste de rétrocession ou la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation, auxquels renvoie le IV de l'article L. 162-16-5-1 du CSS pour la fixation du prix de référence. Ils s'appliquent sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir, auquel le secret des affaires n'est, en vertu de l'article L. 151-7 du code de commerce, lorsque la divulgation de ce secret est requise par le droit de l'Union européenne, pas opposable dans l'exercice de son contrôle, qu'il lui revient d'opérer en apportant le cas échéant aux exigences de la contradiction les aménagements prévus en application de l'article L. 611-1 du code de justice administrative. Ces critères sont ainsi, en tout état de cause, objectifs et vérifiables au sens de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie. La seule circonstance que le critère du "coût net" du traitement regardé comme comparable implique de prendre en considération les "remises" reversées à l'assurance maladie par un laboratoire tiers, sur lesquelles le I de l'article L. 162-18 du CSS impose au Comité économique des produits de santé de respecter le secret des affaires, n'est pas, à elle seule, et en tout état de cause, de nature à le priver de son caractère "objectif et vérifiable" au sens de cette directive.