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Ariane Web: Conseil d'État 349717, lecture du 23 juillet 2014
Analyse n° 349717
Conseil d'État

N° 349717
Publié au recueil Lebon

Lecture du mercredi 23 juillet 2014



54-07-01 : Procédure- Pouvoirs et devoirs du juge- Questions générales-

Effets de l'annulation d'une décision administrative incompatible avec le droit de l'UE - Décision du directeur général de l'AFSSAPS fixant la liste des produits sanguins labiles, incompatible avec le code communautaire des médicaments à usage humain en tant qu'elle fait obstacle à ce que certains types de plasma reçoivent la qualification de médicament - 1) Effets pour les sociétés souhaitant mettre des produits de ce type sur le marché - Possibilité de solliciter une autorisation de mise sur le marché - Existence - Obligation de respecter les exigences éthiques et de vigilance applicables aux médicaments dérivés du sang - Existence - Conséquence - Absence en tout état de cause d'un motif de santé publique justifiant un différé des effets de cette annulation - 2) Effets pour l'EFS - Impossibilité, en l'état de son statut, de mettre à disposition ces produits sous le régime du médicament - Existence - Risque de rupture d'approvisionnement contraire à l'objectif du droit de l'UE de maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine - Existence - Conséquence - Intérêt général impérieux justifiant que le Conseil d'Etat dise, par des motifs qui sont le soutien nécessaire de son dispositif, que sa décision ne fait pas obstacle à la poursuite de cette activité de l'EFS pendant le délai, courant jusqu'au 31 janvier 2015, nécessaire à la modification des textes (1).




Annulation de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fixant la liste des produits sanguins labiles en tant qu'elle n'exclut pas de cette liste le plasma frais congelé déleucocyté viro-inactivé par solvant-détergent (SD) dans la préparation duquel est intervenu un processus industriel. Cette annulation repose sur un motif tiré de ce que l'inclusion du plasma SD dans cette liste méconnait les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP) qui, interprétées conformément aux objectifs de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments à usage humain, ne sauraient faire obstacle à ce que ce produit reçoive la qualification de médicament, dont celle de produit sanguin labile est exclusive. 1) Cette annulation a, d'une part, pour effet que les sociétés souhaitant commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel seront soumises à la procédure d'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché et devront respecter, en vertu des dispositions de l'article L. 5121-11 du CSP applicable aux médicaments dérivés du sang, dont fait partie le plasma SD, les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7 du même code tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles. Par ailleurs, le plasma SD, en tant que médicament dérivé du sang, sera soumis au dispositif de pharmacovigilance applicable à ces médicaments. Il appartiendra aux établissements de santé d'adapter leur organisation à la coexistence de circuits de délivrance différents selon que les plasmas thérapeutiques ont la qualité de produits sanguins labiles ou de médicaments, en vue de garantir en toutes circonstances la santé des patients qu'ils prennent en charge. Ainsi, en tout état de cause, aucun motif n'est de nature à établir l'existence d'un risque pour la santé publique et à justifier, alors qu'est en cause l'application du droit de l'Union européenne (UE), que les effets de l'annulation soient différés à l'égard des sociétés qui voudraient commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel. 2) Cette annulation emporte, d'autre part, des effets pour l'Etablissement français du sang (EFS) qui, compte tenu de son statut, fixé par voie législative, ne peut légalement, à la date de la décision d'annulation, produire des médicaments, alors que le plasma SD représente actuellement environ le tiers des plasmas thérapeutiques délivrés en France. Au regard des contraintes pesant sur la fabrication des autres types de plasmas thérapeutiques, la destruction des stocks et l'impossibilité de fabrication du plasma SD par cet établissement pendant plusieurs mois, alors que d'autres sociétés, qui auront l'obligation de commercialiser en France du plasma SD répondant aux conditions éthiques fixées par les articles L. 1221-3 à L. 1221-7 du CSP, ne seront pas en mesure de compenser à très bref délai cette diminution du plasma thérapeutique disponible, comporteraient des risques importants pour la continuité de l'approvisionnement des patients sur le territoire national. En outre, la destruction des stocks de plasma SD, au seul motif qu'ils n'ont pas été fabriqués et ne peuvent être distribués sous le régime juridique des médicaments, serait de nature à ébranler durablement la confiance des donneurs et à déstabiliser profondément le système national de collecte du sang, reposant sur la gratuité du don. Une telle situation serait contraire à l'objectif du droit de l'UE de maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine. Ainsi, eu égard à l'intérêt général qui s'attache de manière impérieuse à prévenir toute situation de rupture d'approvisionnement en plasma thérapeutique, le Conseil d'Etat décide qu'il y a lieu, à titre exceptionnel, de dire, par des motifs qui sont le soutien nécessaire de son dispositif, que sa décision d'annulation ne fait pas obstacle à la poursuite de la fabrication et de la distribution du plasma SD par l'EFS, sous le régime des produits sanguins labiles, pendant le délai strictement nécessaire à l'adoption des textes permettant la poursuite de cette fabrication et de cette distribution sous le régime des médicaments. En dépit de la nécessité d'adopter des dispositions législatives, ce délai est évalué, compte tenu de l'intérêt qui s'attache à l'adoption de ces mesures en urgence pour assurer la mise en conformité complète du droit français avec le droit de l'Union européenne et de la date à laquelle la Cour de justice de l'Union européenne a rendu son arrêt, comme courant jusqu'au 31 janvier 2015.





61 : Santé publique-

Effets de l'annulation de la décision du directeur général de l'AFSSAPS fixant la liste des produits sanguins labiles, incompatible avec le code communautaire des médicaments à usage humain en tant qu'elle fait obstacle à ce que certains types de plasma reçoivent la qualification de médicament - 1) Effets pour les sociétés souhaitant mettre des produits de ce type sur le marché - Possibilité de solliciter une autorisation de mise sur le marché - Existence - Obligation de respecter les exigences éthiques et de vigilance applicables aux médicaments dérivés du sang - Existence - Conséquence - Absence en tout état de cause d'un motif de santé publique justifiant un différé des effets de cette annulation - 2) Effets pour l'EFS - Impossibilité, en l'état de son statut, de mettre à disposition ces produits sous le régime du médicament - Existence - Risque de rupture d'approvisionnement contraire à l'objectif du droit de l'UE de maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine - Existence - Conséquence - Intérêt général impérieux justifiant que le Conseil d'Etat dise, par des motifs qui sont le soutien nécessaire de son dispositif, que sa décision ne fait pas obstacle à la poursuite de cette activité de l'EFS pendant le délai, courant jusqu'au 31 janvier 2015, nécessaire à la modification des textes (1).




Annulation de la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fixant la liste des produits sanguins labiles en tant qu'elle n'exclut pas de cette liste le plasma frais congelé déleucocyté viro-inactivé par solvant-détergent (SD) dans la préparation duquel est intervenu un processus industriel. Cette annulation repose sur un motif tiré de ce que l'inclusion du plasma SD dans cette liste méconnait les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP) qui, interprétées conformément aux objectifs de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments à usage humain, ne sauraient faire obstacle à ce que ce produit reçoive la qualification de médicament, dont celle de produit sanguin labile est exclusive. 1) Cette annulation a, d'une part, pour effet que les sociétés souhaitant commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel seront soumises à la procédure d'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché et devront respecter, en vertu des dispositions de l'article L. 5121-11 du CSP applicable aux médicaments dérivés du sang, dont fait partie le plasma SD, les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7 du même code tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles. Par ailleurs, le plasma SD, en tant que médicament dérivé du sang, sera soumis au dispositif de pharmacovigilance applicable à ces médicaments. Il appartiendra aux établissements de santé d'adapter leur organisation à la coexistence de circuits de délivrance différents selon que les plasmas thérapeutiques ont la qualité de produits sanguins labiles ou de médicaments, en vue de garantir en toutes circonstances la santé des patients qu'ils prennent en charge. Ainsi, en tout état de cause, aucun motif n'est de nature à établir l'existence d'un risque pour la santé publique et à justifier, alors qu'est en cause l'application du droit de l'Union européenne (UE), que les effets de l'annulation soient différés à l'égard des sociétés qui voudraient commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel. 2) Cette annulation emporte, d'autre part, des effets pour l'Etablissement français du sang (EFS) qui, compte tenu de son statut, fixé par voie législative, ne peut légalement, à la date de la présente décision, produire des médicaments, alors que le plasma SD représente actuellement environ le tiers des plasmas thérapeutiques délivrés en France. Au regard des contraintes pesant sur la fabrication des autres types de plasmas thérapeutiques, la destruction des stocks et l'impossibilité de fabrication du plasma SD par cet établissement pendant plusieurs mois, alors que d'autres sociétés, qui auront l'obligation de commercialiser en France du plasma SD répondant aux conditions éthiques fixées par les articles L. 1221-3 à L. 1221-7 du CSP, ne seront pas en mesure de compenser à très bref délai cette diminution du plasma thérapeutique disponible, comporteraient des risques importants pour la continuité de l'approvisionnement des patients sur le territoire national. En outre, la destruction des stocks de plasma SD, au seul motif qu'ils n'ont pas été fabriqués et ne peuvent être distribués sous le régime juridique des médicaments, serait de nature à ébranler durablement la confiance des donneurs et à déstabiliser profondément le système national de collecte du sang, reposant sur la gratuité du don. Une telle situation serait contraire à l'objectif du droit de l'UE de maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine. Ainsi, eu égard à l'intérêt général qui s'attache de manière impérieuse à prévenir toute situation de rupture d'approvisionnement en plasma thérapeutique, il y a lieu, à titre exceptionnel, de dire, par des motifs qui sont le soutien nécessaire de son dispositif, que la présente décision ne fait pas obstacle à la poursuite de la fabrication et de la distribution du plasma SD par l'EFS, sous le régime des produits sanguins labiles, pendant le délai strictement nécessaire à l'adoption des textes permettant la poursuite de cette fabrication et de cette distribution sous le régime des médicaments. En dépit de la nécessité d'adopter des dispositions législatives, ce délai doit être évalué, compte tenu de l'intérêt qui s'attache à l'adoption de ces mesures en urgence pour assurer la mise en conformité complète du droit français avec le droit de l'Union européenne et de la date à laquelle la Cour de justice de l'Union européenne a rendu son arrêt, comme courant jusqu'au 31 janvier 2015.


(1) Comp., sur ce point, CJUE, 28 février 2012, Inter-Environnement Wallonie et Terre wallonne, aff. C-41/11.

Voir aussi