Conseil d'État
N° 508373
ECLI:FR:CECHR:2026:508373.20261023
Inédit au recueil Lebon
1ère et 4ème chambres réunies
M. Pierre Collin, président
Mme Nejma Benmalek, rapporteure
M. Mathieu Le Coq, rapporteur public
DEVULDER, avocats
Lecture du vendredi 23 octobre 2026
Vu la procédure suivante :
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 17 septembre et 16 décembre 2025 et le 5 juin 2026 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) demande au Conseil d’Etat :
1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’article R. 5212-44 du code de la santé publique, tel qu’issu du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux, en tant qu’il renvoie à un arrêté le soin de fixer les conditions portant sur les opérations d’entretien et de maintenance afin qu’elles garantissent la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage, et l’article R. 5212-46 du même code, tel qu’issu du même décret, en tant qu’il ne prévoit pas que la durée de nouvel usage fixée à chaque remise en état d’usage tient compte des éventuelles durées d’usage précédentes cumulées, ainsi que la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté son recours gracieux contre ces dispositions ;
2°) d’enjoindre au Premier ministre d’insérer à la fin de l’article R. 5212-46 du code de la santé publique la mention « tenant compte des éventuelles durées d’usage précédentes cumulées », dans le délai de deux mois à compter de la notification de la décision à intervenir ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Il soutient que :
- le décret dont sont issues les dispositions litigieuses a été pris en méconnaissance des dispositions de l’article 5 de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 dès lors qu’il n’a pas fait l’objet d’une nouvelle communication à la Commission européenne alors qu’il avait fait l’objet de modifications substantielles par rapport à la précédente version qui lui avait été communiquée ;
- ce décret a été pris en méconnaissance des dispositions de l’article L. 112-1 du code de justice administrative, les règles qui gouvernent l’examen par le Conseil d’Etat des projets de décret n’ayant pas été respectées ;
- l’article R. 5212-44 du code de la santé publique renvoie illégalement à un arrêté le soin de fixer les conditions garantissant la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ;
- l’article R. 5212-46 du code de la santé publique, en ce qu’il prévoit l’allongement de la durée de nouvel usage d’un dispositif médical au-delà de la durée de vie prévue par le fabricant, d’une part, méconnaît les obligations fixées par l’article 20 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui impose un nouveau marquage CE en cas de remise à neuf d’un dispositif médical, d’autre part, prive de tout effet utile les exigences du même règlement en matière de performance des dispositifs médicaux et de surveillance après commercialisation et, enfin, étend les obligations des fabricants en matière de performance des dispositifs médicaux et de surveillance après commercialisation au-delà de ce que permet le règlement ;
- l’article R. 5212-46 du code de la santé publique, en ce qu’il permet d’allonger la durée d’usage d’un dispositif médical au-delà de sa durée de vie, est dépourvu de base légale ;
- l’article R. 5212-46 du code de la santé publique méconnaît l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale en ce qu’il permet de fixer une durée de nouvel usage d’un dispositif médical au-delà de la durée de vie fixée par le fabricant.
Par un mémoire en défense, enregistré le 30 avril 2026, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête. Elle soutient que le moyen tiré de la méconnaissance du règlement (UE) 2017/745 est inopérant, la remise en bon état d’usage ne constituant pas une remise à neuf au sens de ce règlement, et en tout état de cause infondé, de même que les autres moyens soulevés.
La requête a été communiquée au Premier ministre, qui n’ pas produit de mémoire.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la directive (UE) 2015/1535 du 9 septembre 2015 ;
- le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 ;
- le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 ;
- le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Nejma Benmalek, auditrice ;
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique : « Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en vue d’une réutilisation par des patients en faisant l’acquisition différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires. / La réalisation de cette remise en bon état d’usage est subordonnée : / 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ; / 2° A une procédure de certification des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d’usage. / Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure de certification prévue au 2°. »
2. Pour l’application de ces dispositions, le décret du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux a inséré dans le code de la santé publique les articles R. 5212-44 à R. 5212-51, devenus depuis lors, en vertu du décret du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux, les articles R. 5212-47 à R. 5212-54. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales demande l’annulation pour excès de pouvoir de l’article R. 5212-44 du code de la santé publique, devenu l’article R. 5212-47, en tant qu’il renvoie à un arrêté le soin de fixer les conditions portant sur les opérations d’entretien et de maintenance afin qu’elles garantissent la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage, et de l’article R. 5212-46 du même code, devenu l’article R. 5212-49, en tant qu’il ne prévoit pas que la durée de nouvel usage fixée à chaque remise en état d’usage tient compte des éventuelles durées d’usage précédentes cumulées, ainsi que de la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté son recours gracieux contre ces dispositions.
Sur les moyens communs aux dispositions réglementaires contestées :
3. En premier lieu, aux termes du paragraphe 1 de l’article 5 de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information : « Sous réserve de l’article 7, les États membres communiquent immédiatement à la Commission tout projet de règle technique, sauf s’il s’agit d’une simple transposition intégrale d’une norme internationale ou européenne, auquel cas une simple information quant à la norme concernée suffit ; ils adressent également à la Commission une notification concernant les raisons pour lesquelles l’établissement d’une telle règle technique est nécessaire, à moins que ces raisons ne ressortent déjà du projet. / Le cas échéant, et à moins qu’il n’ait été transmis en liaison avec une communication antérieure, les États membres communiquent à la Commission en même temps le texte des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ce texte est nécessaire pour l’appréciation de la portée du projet de règle technique. / Les États membres procèdent à une nouvelle communication du projet de règle technique à la Commission, dans les conditions énoncées au premier et deuxième alinéas du présent paragraphe, s’ils apportent à ce projet, d’une manière significative, des changements qui auront pour effet de modifier son champ d’application, d’en raccourcir le calendrier d’application initialement prévu, d’ajouter des spécifications ou des exigences, ou de rendre celles-ci plus strictes. / (…). »
4. Il ressort des pièces du dossier qu’en application des dispositions de l’article 5 de la directive du 9 septembre 2015 citées au point 3, les autorités françaises ont notifié le projet de décret dont sont issues les dispositions litigieuses à la Commission européenne le 24 mars 2023. Si le projet, qui prévoyait initialement de renvoyer à un arrêté la fixation de la limite dans laquelle la remise en bon état d’usage permet d’allonger la durée d’usage d’un dispositif médical au-delà de la durée de vie prévue par le fabricant, a ensuite été amendé pour fixer lui-même cette limite, cette évolution n’a pas eu pour effet de modifier le champ d’application des mesures prévues, d’en raccourcir le calendrier de mise en œuvre ou de prévoir des spécifications ou exigences supplémentaires et n’a, en tout état de cause, pas affecté de manière significative le projet initialement transmis. Par suite, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir que le décret litigieux aurait dû faire l’objet d’une nouvelle notification à la Commission européenne en application du troisième alinéa du paragraphe 1 de l’article 5 de la directive.
5. En second lieu, lorsqu’un décret doit être pris en Conseil d’Etat, le texte retenu par le Gouvernement ne peut être différent à la fois du projet qu’il avait soumis au Conseil d’Etat et du texte adopté par ce dernier. En l’espèce, il ressort de la copie de la minute de la section sociale du Conseil d’Etat, versée au dossier par la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, que le texte publié des articles R. 5112-44 et R. 5112-46 du code de la santé publique, tels qu’issus du décret du 17 mars 2025, ne contient pas de dispositions qui diffèreraient à la fois du projet initial du Gouvernement et du texte adopté par la section sociale le 4 février 2025. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des règles qui gouvernent l’examen par le Conseil d’Etat des projets de décret doit être écarté.
Sur les moyens propres à chaque disposition contestée :
En ce qui concerne l’article R. 5212-44, devenu l’article R. 5212-47, du code de la santé publique :
6. L’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, cité au point 1, prévoit que ses modalités d’application sont fixées par décret en Conseil d’Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure de certification des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d’usage.
7. L’article R. 5212-44 du même code, tel qu’issu du décret du 17 mars 2025, prévoyait que : « Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46. / La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles. / Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage. »
8. Les dispositions réglementaires citées au point précédent définissent avec une précision suffisante la remise en bon état d’usage comme procédant d’opérations d’entretien et de maintenance, lesquelles doivent permettre de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif médical conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE et ne modifier ni les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif médical. Dans ces conditions, en renvoyant à un arrêté la détermination des conditions de réalisation des opérations d’entretien et de maintenance concernées afin de garantir la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage, le dernier alinéa de l’article R. 5212-44 du code de la santé publique, devenu l’article R. 5212-47, n’a pas procédé à une subdélégation illégale.
En ce qui concerne l’article R. 5212-46, devenu l’article R. 5212-49, du code de la santé publique :
9. Aux termes de l’article R. 5212-46 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du décret du 17 mars 2025 : « Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage. / A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie. » Cet article est devenu, en vertu du décret du 17 avril 2026, l’article R. 5212-49 du même code, dont le second alinéa dispose désormais, au bénéfice d’une correction de pure forme, que : « A chaque remise en bon état d’usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie. »
10. En premier lieu, aux termes du paragraphe 1 de son article 1er, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 « établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union. » Aux termes de l’article 2 de ce règlement, la « mise à disposition sur le marché » est constituée par « toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit » et la « mise sur le marché » par « la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union », la « mise en service » étant quant à elle définie comme « le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination ». Le même article 2 définit le « fabricant » – auquel incombe notamment, en vertu de l’article 10, l’obligation de veiller, lorsqu’il met un dispositif sur le marché ou en service, à ce que celui-ci ait été conçu et fabriqué conformément aux exigences du règlement – comme « une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque » et précise que la « remise à neuf » consiste dans « la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d’une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf ». Il résulte clairement de l’ensemble de ces dispositions, éclairées notamment par le considérant 3 du règlement, aux termes duquel celui-ci « n’entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu’ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main », que c’est seulement lorsqu’un dispositif déjà mis en service fait l’objet d’une remise à neuf que sa nouvelle mise à disposition doit être regardée comme une mise sur le marché ou une mise en service soumise au respect des dispositions de ce règlement.
11. Il résulte des dispositions, citées au point 1, de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique et de celles, citées au point 7, de l’article R. 5212-44 du même code, devenu l’article R. 5212-47, qui se bornent à tirer les conséquences des termes mêmes par lesquels le législateur l’a définie, que la remise en bon état d’usage, au sens de ces dispositions, consiste uniquement en des opérations d’« entretien » et de « maintenance » réalisées sur un dispositif médical déjà mis en service au sens de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745, et non dans sa restauration complète ou dans la fabrication d’un nouveau dispositif à partir de ses éléments, et qu’ainsi, si elle doit permettre de maintenir ou de rétablir la fonction de ce dispositif conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, elle ne saurait, alors même qu’elle s’accompagne de la fixation d’une durée de nouvel usage dont le terme est susceptible d’excéder celui de la durée de vie prévue par le fabricant, aboutir à sa remise à neuf au sens du même règlement. Dans ces conditions, la nouvelle distribution d’un tel dispositif en vue de sa réutilisation ne peut être regardée comme une mise sur le marché ou une mise en service soumise au respect des dispositions du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, dont, dès lors, le syndicat requérant ne peut utilement invoquer la méconnaissance.
12. En second lieu, en prévoyant que la durée de nouvel usage des dispositifs médicaux remis en bon état d’usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie, sans exclure que le terme de cette durée de nouvel usage puisse excéder le terme initial de la durée de vie prévue par le fabricant, les dispositions contestées n’ont ni excédé la compétence du pouvoir réglementaire, ni méconnu les dispositions de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, qui renvoient à un décret en Conseil d’Etat le soin de préciser les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage et n’ont pas entendu exclure que le terme de cette durée de nouvel usage puisse être postérieur au terme initial de la durée de vie prévue par le fabricant. Elles ne méconnaissent pas davantage les dispositions de l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale, qui n’ont ni pour objet ni pour effet d’encadrer la durée d’usage des dispositifs médicaux remis en bon état d’usage.
13. Il résulte de ce qui précède que le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales n’est fondé à demander l’annulation ni des dispositions qu’il attaque, ni de la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté son recours gracieux contre ces dispositions. Sa requête ne peut, dès lors, qu’être rejetée, y compris ses conclusions à fin d’injonction et ses conclusions présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au Premier ministre.
Délibéré à l'issue de la séance du 23 septembre 2026, où siégeaient : M. Pierre Collin, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Gaëlle Dumortier, Mme Anne Courrèges, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Raphaël Chambon, M. Julien Boucher, M. Jean-Dominique Langlais, Mme Isabelle Tison, conseillers d’Etat et Mme Nejma Benmalek, auditrice-rapporteure.
Rendu le 23 octobre 2026.
Le président :
Signé : M. Pierre Collin
La rapporteure :
Signé : Mme Nejma Benmalek
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.
Pour expédition conforme,
Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :
N° 508373
ECLI:FR:CECHR:2026:508373.20261023
Inédit au recueil Lebon
1ère et 4ème chambres réunies
M. Pierre Collin, président
Mme Nejma Benmalek, rapporteure
M. Mathieu Le Coq, rapporteur public
DEVULDER, avocats
Lecture du vendredi 23 octobre 2026
REPUBLIQUE FRANCAISE
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS
Vu la procédure suivante :
Par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés les 17 septembre et 16 décembre 2025 et le 5 juin 2026 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) demande au Conseil d’Etat :
1°) d’annuler pour excès de pouvoir l’article R. 5212-44 du code de la santé publique, tel qu’issu du décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux, en tant qu’il renvoie à un arrêté le soin de fixer les conditions portant sur les opérations d’entretien et de maintenance afin qu’elles garantissent la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage, et l’article R. 5212-46 du même code, tel qu’issu du même décret, en tant qu’il ne prévoit pas que la durée de nouvel usage fixée à chaque remise en état d’usage tient compte des éventuelles durées d’usage précédentes cumulées, ainsi que la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté son recours gracieux contre ces dispositions ;
2°) d’enjoindre au Premier ministre d’insérer à la fin de l’article R. 5212-46 du code de la santé publique la mention « tenant compte des éventuelles durées d’usage précédentes cumulées », dans le délai de deux mois à compter de la notification de la décision à intervenir ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Il soutient que :
- le décret dont sont issues les dispositions litigieuses a été pris en méconnaissance des dispositions de l’article 5 de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 dès lors qu’il n’a pas fait l’objet d’une nouvelle communication à la Commission européenne alors qu’il avait fait l’objet de modifications substantielles par rapport à la précédente version qui lui avait été communiquée ;
- ce décret a été pris en méconnaissance des dispositions de l’article L. 112-1 du code de justice administrative, les règles qui gouvernent l’examen par le Conseil d’Etat des projets de décret n’ayant pas été respectées ;
- l’article R. 5212-44 du code de la santé publique renvoie illégalement à un arrêté le soin de fixer les conditions garantissant la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ;
- l’article R. 5212-46 du code de la santé publique, en ce qu’il prévoit l’allongement de la durée de nouvel usage d’un dispositif médical au-delà de la durée de vie prévue par le fabricant, d’une part, méconnaît les obligations fixées par l’article 20 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 qui impose un nouveau marquage CE en cas de remise à neuf d’un dispositif médical, d’autre part, prive de tout effet utile les exigences du même règlement en matière de performance des dispositifs médicaux et de surveillance après commercialisation et, enfin, étend les obligations des fabricants en matière de performance des dispositifs médicaux et de surveillance après commercialisation au-delà de ce que permet le règlement ;
- l’article R. 5212-46 du code de la santé publique, en ce qu’il permet d’allonger la durée d’usage d’un dispositif médical au-delà de sa durée de vie, est dépourvu de base légale ;
- l’article R. 5212-46 du code de la santé publique méconnaît l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale en ce qu’il permet de fixer une durée de nouvel usage d’un dispositif médical au-delà de la durée de vie fixée par le fabricant.
Par un mémoire en défense, enregistré le 30 avril 2026, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête. Elle soutient que le moyen tiré de la méconnaissance du règlement (UE) 2017/745 est inopérant, la remise en bon état d’usage ne constituant pas une remise à neuf au sens de ce règlement, et en tout état de cause infondé, de même que les autres moyens soulevés.
La requête a été communiquée au Premier ministre, qui n’ pas produit de mémoire.
Vu les autres pièces du dossier ;
Vu :
- la directive (UE) 2015/1535 du 9 septembre 2015 ;
- le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ;
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 ;
- le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 ;
- le décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Nejma Benmalek, auditrice ;
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
Considérant ce qui suit :
1. Aux termes de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique : « Certains dispositifs médicaux à usage individuel figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage en vue d’une réutilisation par des patients en faisant l’acquisition différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires. / La réalisation de cette remise en bon état d’usage est subordonnée : / 1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage ; / 2° A une procédure de certification des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d’usage. / Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure de certification prévue au 2°. »
2. Pour l’application de ces dispositions, le décret du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux a inséré dans le code de la santé publique les articles R. 5212-44 à R. 5212-51, devenus depuis lors, en vertu du décret du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux, les articles R. 5212-47 à R. 5212-54. Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales demande l’annulation pour excès de pouvoir de l’article R. 5212-44 du code de la santé publique, devenu l’article R. 5212-47, en tant qu’il renvoie à un arrêté le soin de fixer les conditions portant sur les opérations d’entretien et de maintenance afin qu’elles garantissent la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif médical remis en bon état d’usage, et de l’article R. 5212-46 du même code, devenu l’article R. 5212-49, en tant qu’il ne prévoit pas que la durée de nouvel usage fixée à chaque remise en état d’usage tient compte des éventuelles durées d’usage précédentes cumulées, ainsi que de la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté son recours gracieux contre ces dispositions.
Sur les moyens communs aux dispositions réglementaires contestées :
3. En premier lieu, aux termes du paragraphe 1 de l’article 5 de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information : « Sous réserve de l’article 7, les États membres communiquent immédiatement à la Commission tout projet de règle technique, sauf s’il s’agit d’une simple transposition intégrale d’une norme internationale ou européenne, auquel cas une simple information quant à la norme concernée suffit ; ils adressent également à la Commission une notification concernant les raisons pour lesquelles l’établissement d’une telle règle technique est nécessaire, à moins que ces raisons ne ressortent déjà du projet. / Le cas échéant, et à moins qu’il n’ait été transmis en liaison avec une communication antérieure, les États membres communiquent à la Commission en même temps le texte des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ce texte est nécessaire pour l’appréciation de la portée du projet de règle technique. / Les États membres procèdent à une nouvelle communication du projet de règle technique à la Commission, dans les conditions énoncées au premier et deuxième alinéas du présent paragraphe, s’ils apportent à ce projet, d’une manière significative, des changements qui auront pour effet de modifier son champ d’application, d’en raccourcir le calendrier d’application initialement prévu, d’ajouter des spécifications ou des exigences, ou de rendre celles-ci plus strictes. / (…). »
4. Il ressort des pièces du dossier qu’en application des dispositions de l’article 5 de la directive du 9 septembre 2015 citées au point 3, les autorités françaises ont notifié le projet de décret dont sont issues les dispositions litigieuses à la Commission européenne le 24 mars 2023. Si le projet, qui prévoyait initialement de renvoyer à un arrêté la fixation de la limite dans laquelle la remise en bon état d’usage permet d’allonger la durée d’usage d’un dispositif médical au-delà de la durée de vie prévue par le fabricant, a ensuite été amendé pour fixer lui-même cette limite, cette évolution n’a pas eu pour effet de modifier le champ d’application des mesures prévues, d’en raccourcir le calendrier de mise en œuvre ou de prévoir des spécifications ou exigences supplémentaires et n’a, en tout état de cause, pas affecté de manière significative le projet initialement transmis. Par suite, le syndicat requérant n’est pas fondé à soutenir que le décret litigieux aurait dû faire l’objet d’une nouvelle notification à la Commission européenne en application du troisième alinéa du paragraphe 1 de l’article 5 de la directive.
5. En second lieu, lorsqu’un décret doit être pris en Conseil d’Etat, le texte retenu par le Gouvernement ne peut être différent à la fois du projet qu’il avait soumis au Conseil d’Etat et du texte adopté par ce dernier. En l’espèce, il ressort de la copie de la minute de la section sociale du Conseil d’Etat, versée au dossier par la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées, que le texte publié des articles R. 5112-44 et R. 5112-46 du code de la santé publique, tels qu’issus du décret du 17 mars 2025, ne contient pas de dispositions qui diffèreraient à la fois du projet initial du Gouvernement et du texte adopté par la section sociale le 4 février 2025. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des règles qui gouvernent l’examen par le Conseil d’Etat des projets de décret doit être écarté.
Sur les moyens propres à chaque disposition contestée :
En ce qui concerne l’article R. 5212-44, devenu l’article R. 5212-47, du code de la santé publique :
6. L’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, cité au point 1, prévoit que ses modalités d’application sont fixées par décret en Conseil d’Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage ainsi que les conditions de réalisation de la procédure de certification des centres ou des professionnels autorisés à réaliser cette remise en bon état d’usage.
7. L’article R. 5212-44 du même code, tel qu’issu du décret du 17 mars 2025, prévoyait que : « Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46. / La remise en bon état d'usage permet, sans procéder à une remise à neuf du dispositif au sens de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, de maintenir ou de rétablir sa fonction conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, sans en modifier les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles. / Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'industrie peut fixer des conditions portant sur ces opérations d'entretien et de maintenance afin qu'elles garantissent la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage. »
8. Les dispositions réglementaires citées au point précédent définissent avec une précision suffisante la remise en bon état d’usage comme procédant d’opérations d’entretien et de maintenance, lesquelles doivent permettre de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif médical conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE et ne modifier ni les performances ni les caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif médical. Dans ces conditions, en renvoyant à un arrêté la détermination des conditions de réalisation des opérations d’entretien et de maintenance concernées afin de garantir la qualité et la sécurité d’emploi du dispositif remis en bon état d’usage, le dernier alinéa de l’article R. 5212-44 du code de la santé publique, devenu l’article R. 5212-47, n’a pas procédé à une subdélégation illégale.
En ce qui concerne l’article R. 5212-46, devenu l’article R. 5212-49, du code de la santé publique :
9. Aux termes de l’article R. 5212-46 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du décret du 17 mars 2025 : « Les centres et professionnels certifiés fixent une durée de nouvel usage au dispositif médical qu'ils remettent en bon état d'usage. / A chaque remise en état d'usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie. » Cet article est devenu, en vertu du décret du 17 avril 2026, l’article R. 5212-49 du même code, dont le second alinéa dispose désormais, au bénéfice d’une correction de pure forme, que : « A chaque remise en bon état d’usage, la durée de nouvel usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie. »
10. En premier lieu, aux termes du paragraphe 1 de son article 1er, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 « établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union. » Aux termes de l’article 2 de ce règlement, la « mise à disposition sur le marché » est constituée par « toute fourniture d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit » et la « mise sur le marché » par « la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, sur le marché de l’Union », la « mise en service » étant quant à elle définie comme « le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination ». Le même article 2 définit le « fabricant » – auquel incombe notamment, en vertu de l’article 10, l’obligation de veiller, lorsqu’il met un dispositif sur le marché ou en service, à ce que celui-ci ait été conçu et fabriqué conformément aux exigences du règlement – comme « une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque » et précise que la « remise à neuf » consiste dans « la restauration complète d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d’un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l’attribution d’une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf ». Il résulte clairement de l’ensemble de ces dispositions, éclairées notamment par le considérant 3 du règlement, aux termes duquel celui-ci « n’entend pas harmoniser les dispositions régissant la remise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux après qu’ils aient déjà été mis en service, dans le cadre notamment de ventes de seconde main », que c’est seulement lorsqu’un dispositif déjà mis en service fait l’objet d’une remise à neuf que sa nouvelle mise à disposition doit être regardée comme une mise sur le marché ou une mise en service soumise au respect des dispositions de ce règlement.
11. Il résulte des dispositions, citées au point 1, de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique et de celles, citées au point 7, de l’article R. 5212-44 du même code, devenu l’article R. 5212-47, qui se bornent à tirer les conséquences des termes mêmes par lesquels le législateur l’a définie, que la remise en bon état d’usage, au sens de ces dispositions, consiste uniquement en des opérations d’« entretien » et de « maintenance » réalisées sur un dispositif médical déjà mis en service au sens de l’article 2 du règlement (UE) 2017/745, et non dans sa restauration complète ou dans la fabrication d’un nouveau dispositif à partir de ses éléments, et qu’ainsi, si elle doit permettre de maintenir ou de rétablir la fonction de ce dispositif conformément à la destination indiquée par le fabricant et couverte par le marquage CE, elle ne saurait, alors même qu’elle s’accompagne de la fixation d’une durée de nouvel usage dont le terme est susceptible d’excéder celui de la durée de vie prévue par le fabricant, aboutir à sa remise à neuf au sens du même règlement. Dans ces conditions, la nouvelle distribution d’un tel dispositif en vue de sa réutilisation ne peut être regardée comme une mise sur le marché ou une mise en service soumise au respect des dispositions du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, dont, dès lors, le syndicat requérant ne peut utilement invoquer la méconnaissance.
12. En second lieu, en prévoyant que la durée de nouvel usage des dispositifs médicaux remis en bon état d’usage ne peut être fixée à une valeur supérieure à celle de la durée prévue par le fabricant comme durée de vie, sans exclure que le terme de cette durée de nouvel usage puisse excéder le terme initial de la durée de vie prévue par le fabricant, les dispositions contestées n’ont ni excédé la compétence du pouvoir réglementaire, ni méconnu les dispositions de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique, qui renvoient à un décret en Conseil d’Etat le soin de préciser les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’une remise en bon état d’usage et n’ont pas entendu exclure que le terme de cette durée de nouvel usage puisse être postérieur au terme initial de la durée de vie prévue par le fabricant. Elles ne méconnaissent pas davantage les dispositions de l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale, qui n’ont ni pour objet ni pour effet d’encadrer la durée d’usage des dispositifs médicaux remis en bon état d’usage.
13. Il résulte de ce qui précède que le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales n’est fondé à demander l’annulation ni des dispositions qu’il attaque, ni de la décision implicite par laquelle le Premier ministre a rejeté son recours gracieux contre ces dispositions. Sa requête ne peut, dès lors, qu’être rejetée, y compris ses conclusions à fin d’injonction et ses conclusions présentées au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
D E C I D E :
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Article 1er : La requête du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales est rejetée.
Article 2 : La présente décision sera notifiée au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au Premier ministre.
Délibéré à l'issue de la séance du 23 septembre 2026, où siégeaient : M. Pierre Collin, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Gaëlle Dumortier, Mme Anne Courrèges, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Raphaël Chambon, M. Julien Boucher, M. Jean-Dominique Langlais, Mme Isabelle Tison, conseillers d’Etat et Mme Nejma Benmalek, auditrice-rapporteure.
Rendu le 23 octobre 2026.
Le président :
Signé : M. Pierre Collin
La rapporteure :
Signé : Mme Nejma Benmalek
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.
Pour expédition conforme,
Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :